在全球農(nóng)業(yè)科技飛速發(fā)展的當(dāng)下，轉(zhuǎn)基因技術(shù)作為生物育種領(lǐng)域的關(guān)鍵力量，正深刻地影響著農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的格局。隨著時(shí)間推進(jìn)至2025年，轉(zhuǎn)基因行業(yè)呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)化加速推進(jìn)與檢測(cè)技術(shù)持續(xù)革新的態(tài)勢(shì)。這不僅關(guān)系到農(nóng)作物產(chǎn)量與質(zhì)量的提升，更與食品安全、生態(tài)環(huán)境等諸多方面緊密相連，引發(fā)了廣泛關(guān)注。
自1996年轉(zhuǎn)基因生物商業(yè)化種植獲批以來，轉(zhuǎn)基因技術(shù)在全球范圍內(nèi)迅速發(fā)展。截至目前，已有29個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因作物種植，72個(gè)國(guó)家應(yīng)用轉(zhuǎn)基因技術(shù)，42個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品利用。轉(zhuǎn)基因作物種植面積逐年遞增，其中玉米和大豆的種植面積占據(jù)主導(dǎo)地位。近年來，具備耐除草劑、抗蟲及復(fù)合性狀的轉(zhuǎn)基因作物種植面積不斷擴(kuò)大。
中國(guó)在轉(zhuǎn)基因生物育種領(lǐng)域也取得了顯著進(jìn)展。1997年，我國(guó)頒布了番茄和抗蟲棉轉(zhuǎn)基因作物安全證書，后在1999年、2006年、2009年分別頒布了矮牽牛、辣椒、番木瓜、水稻、玉米的轉(zhuǎn)基因作物安全證書。2023年，大豆獲得首個(gè)植物基因編輯安全證書。當(dāng)前，我國(guó)已成為僅次于美國(guó)的生物育種研發(fā)大國(guó)，以先正達(dá)、隆平高科、大北農(nóng)等公司為代表的全鏈條技術(shù)體系已經(jīng)形成。
2021年，國(guó)家啟動(dòng)轉(zhuǎn)基因玉米大豆產(chǎn)業(yè)化試點(diǎn)工作，試點(diǎn)范圍從內(nèi)蒙、云南逐步擴(kuò)大到河北、吉林、四川等 5 個(gè)省份的 20 個(gè)縣。2023 年，全國(guó)首批 37 個(gè)玉米、14 個(gè)大豆轉(zhuǎn)基因作物通過品種審定;2024年3月，又有27個(gè)玉米、3 個(gè)大豆轉(zhuǎn)基因作物通過品種審定初審。轉(zhuǎn)基因技術(shù)之所以能快速發(fā)展，關(guān)鍵在于其有效解決了傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)量低、質(zhì)量差的問題，為應(yīng)對(duì)全球糧食短缺提供了可行途徑。《2025-2030年中國(guó)轉(zhuǎn)基因行業(yè)市場(chǎng)深度研究與戰(zhàn)略咨詢分析報(bào)告》預(yù)計(jì)到2030年，全球人口將達(dá)到 100×108 人，若不借助轉(zhuǎn)基因技術(shù)實(shí)現(xiàn)農(nóng)作物增產(chǎn)提質(zhì)，全球糧食短缺、饑餓等問題將嚴(yán)重威脅民生安全。隨著生物育種產(chǎn)業(yè)化的快速發(fā)展，轉(zhuǎn)基因作物及基因編輯植物的高通量檢測(cè)技術(shù)和快速檢測(cè)技術(shù)變得尤為重要。
轉(zhuǎn)基因生物外源基因的檢測(cè)，是對(duì)引入受體基因組的外源 DNA 及其表達(dá)產(chǎn)物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)。這一檢測(cè)手段不僅是轉(zhuǎn)基因生物風(fēng)險(xiǎn)管理中預(yù)防原則的具體實(shí)施方式，也是保障轉(zhuǎn)基因生物健康發(fā)展和可持續(xù)利用的必要舉措。當(dāng)前，常用的轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法主要基于 DNA 水平和蛋白質(zhì)水平。
DNA 水平的檢測(cè)技術(shù)包括定性和定量 PCR 技術(shù)、基因芯片、全基因組測(cè)序技術(shù)等。檢測(cè)過程主要圍繞通用元件、基因特異性、構(gòu)建特異性、品系特異性等方面，涵蓋核酸提取、PCR 擴(kuò)增、擴(kuò)增產(chǎn)物檢測(cè)等步驟。蛋白質(zhì)水平的檢測(cè)技術(shù)則有酶聯(lián)免疫印跡法、免疫層析試紙等，該類技術(shù)基于免疫學(xué)原理，以外源蛋白質(zhì)為靶標(biāo)，具有操作簡(jiǎn)便、穩(wěn)定性好的優(yōu)勢(shì)，常用于現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)。
對(duì)轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品進(jìn)行 DNA 檢驗(yàn)，主要包括取樣、樣品前處理、DNA 提取、PCR 擴(kuò)增及產(chǎn)物分析、結(jié)果分析等流程。PCR 技術(shù)是目前轉(zhuǎn)基因作物檢測(cè)中極為精確的技術(shù)，能夠同時(shí)進(jìn)行一次或多次篩選與分離，也是多數(shù)轉(zhuǎn)基因靶標(biāo)高通量檢測(cè)的靶標(biāo)放大技術(shù)。由于轉(zhuǎn)基因植株含有特定的外源基因插入載體，該技術(shù)特異性和準(zhǔn)確度極高，被全球各國(guó)檢測(cè)機(jī)構(gòu)廣泛采用。
依據(jù) PCR 技術(shù)的特性，可將其分為定性 PCR、實(shí)時(shí)熒光定量 PCR、數(shù)字 PCR、等溫?cái)U(kuò)增 PCR 等。在實(shí)際應(yīng)用中，可根據(jù)不同場(chǎng)景選擇合適的檢測(cè)方法。例如，在田間快速檢測(cè)時(shí)，可選用等溫?cái)U(kuò)增法，如 LAMP 技術(shù)，該技術(shù)已發(fā)布相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，借助鏈置換 DNA 聚合酶和 4 條不同引物，通過自動(dòng)循環(huán)的鏈置換反應(yīng)實(shí)現(xiàn)指數(shù)擴(kuò)增。還有重組酶聚合酶擴(kuò)增技術(shù)(RPA)，能在 37 - 42℃條件下，通過重組酶和鏈置換聚合酶的作用，快速擴(kuò)增模板 DNA，實(shí)驗(yàn)僅需 20 分鐘即可完成核酸準(zhǔn)確檢測(cè)。而在監(jiān)督抽查或轉(zhuǎn)基因生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)中，實(shí)驗(yàn)室更常采用定性 PCR、實(shí)時(shí)熒光 PCR 法。2023 年 10 月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部起草相關(guān)文件，釋放出中國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)將由 “定性標(biāo)識(shí)” 轉(zhuǎn)向 “定量標(biāo)識(shí)” 的信號(hào)。近年來，眾多實(shí)驗(yàn)室積極開展數(shù)字 PCR 技術(shù)儲(chǔ)備，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也已頒布實(shí)施。
蛋白質(zhì)在轉(zhuǎn)基因生物體內(nèi)的表達(dá)可被特定的單克隆或多克隆抗體識(shí)別，借此獲得針對(duì)外源蛋白質(zhì)的特異抗體特征，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)物的快速檢測(cè)。免疫層析試紙條技術(shù)和酶聯(lián)免疫吸附技術(shù)(ELISA)是目前最常用的兩種蛋白質(zhì)檢測(cè)技術(shù)。
免疫層析試紙條技術(shù)是將特異性抗體交聯(lián)到試紙上，當(dāng)紙上抗體與特異抗原(待測(cè)抗原)結(jié)合后，再與帶有標(biāo)記物的特異抗體反應(yīng)，在試紙上形成帶顏色的三明治結(jié)構(gòu)。該方法無需特殊儀器，便于攜帶，適用于現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)或初篩。以 ELISA 為主的檢測(cè)方法，依靠特異性抗體與顯色體系測(cè)定目標(biāo)蛋白質(zhì)(抗原)，利用特異抗體識(shí)別和定量測(cè)定轉(zhuǎn)基因植物中的外源蛋白。ELISA 技術(shù)靈敏度高，能檢測(cè)到極低濃度的外源蛋白，還可同時(shí)檢測(cè)多個(gè)樣品，但無法區(qū)分不同轉(zhuǎn)基因植物的外源蛋白，也不能檢測(cè)不含外源蛋白的轉(zhuǎn)基因植物。此外，還可采用免疫磁電化學(xué)傳感器、近紅外線光譜法、質(zhì)譜分析等方法進(jìn)行檢測(cè)。免疫磁電化學(xué)傳感技術(shù)可簡(jiǎn)便、快速地測(cè)定玉米中的轉(zhuǎn)基因抗蟲抗體成分，其原理是以磁性小球?yàn)楣潭ㄝd體，網(wǎng)格電極作為電化學(xué)傳感器，磁性小球先被磁場(chǎng)聚集到電化學(xué)傳感器上，再通過與相應(yīng)的單抗、多抗及電活性物質(zhì)發(fā)生電化學(xué)反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)電化學(xué)傳感器的高效利用。
從 2021 年到 2024 年，中央一號(hào)文件多次強(qiáng)調(diào)生物育種產(chǎn)業(yè)化的重要性，隨著生物育種產(chǎn)業(yè)化的推進(jìn)，越來越多的轉(zhuǎn)基因作物及其產(chǎn)品、基因編輯作物進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)其高效檢測(cè)和監(jiān)管成為關(guān)鍵問題。
基于現(xiàn)有研究，可進(jìn)一步優(yōu)化新型轉(zhuǎn)基因生物檢測(cè)技術(shù)，如研發(fā)高通量或更快速的檢測(cè)方法。二代測(cè)序技術(shù)(NGS)可大規(guī)模對(duì) DNA 片段測(cè)序，實(shí)現(xiàn)數(shù)百次測(cè)序讀數(shù)，包括靶標(biāo)富集法和全基因組重測(cè)序(WGS)法，前者適用于已知部分序列信息的材料，后者適用于完全未知樣品信息的材料，可實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因高通量檢測(cè)。LGC 公司的 KASP 平臺(tái)，通過設(shè)計(jì) SNP 標(biāo)記進(jìn)行多樣本少位點(diǎn)檢測(cè)，也能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因高通量檢測(cè)。此外，優(yōu)化核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)技術(shù)、生物傳感器直接檢測(cè)技術(shù)等，可實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因快速檢測(cè)。由于轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)從定性轉(zhuǎn)向定量，實(shí)時(shí)熒光定量 PCR、數(shù)字 PCR 技術(shù)成為各檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須掌握的技術(shù)。隨著基因編輯技術(shù)在作物遺傳創(chuàng)新和優(yōu)化領(lǐng)域的不斷探索，一系列基因編輯作物品種相繼出現(xiàn)，部分已進(jìn)入商業(yè)化階段。因此，迫切需要構(gòu)建高效、準(zhǔn)確且敏感的檢測(cè)系統(tǒng)，以辨識(shí)和驗(yàn)證這些作物的基因編輯狀態(tài)，這不僅要求加快研發(fā)適用于基因編輯植物的檢測(cè)技術(shù)、設(shè)定統(tǒng)一檢測(cè)規(guī)范，還需構(gòu)建全面的檢測(cè)方法框架，確保高通量處理能力，為基因編輯作物的國(guó)際貿(mào)易提供支持，維護(hù)我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益及生態(tài)平衡，為國(guó)家生物安全監(jiān)控體系奠定堅(jiān)實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)。
為減少因轉(zhuǎn)基因檢驗(yàn)方法不統(tǒng)一導(dǎo)致的檢驗(yàn)結(jié)果偏差，眾多國(guó)家和地區(qū)高度重視轉(zhuǎn)基因檢驗(yàn)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化。轉(zhuǎn)基因作物的安全性是國(guó)際社會(huì)廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)，許多國(guó)家和國(guó)際組織不僅制定法律法規(guī)、實(shí)施轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)制度，還持續(xù)加強(qiáng)檢測(cè)技術(shù)研究與標(biāo)準(zhǔn)化工作，頒布了一系列檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。
不少國(guó)家成立專門組織和部門制定轉(zhuǎn)基因檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，組建專項(xiàng)工作組開展檢驗(yàn)技術(shù)研究、方法驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)制訂以及檢驗(yàn)評(píng)審和公布工作。例如，歐洲成立標(biāo)準(zhǔn)化組織的分析技術(shù)委員會(huì)，為滿足歐洲對(duì)轉(zhuǎn)基因食品安全標(biāo)準(zhǔn) 0.9% 的監(jiān)管要求，歐盟普遍采用定量 PCR 技術(shù)規(guī)范。在標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)構(gòu)建方面，歐盟對(duì)轉(zhuǎn)基因作物開展了從樣品采集、核酸提取、核酸檢測(cè)到蛋白質(zhì)檢測(cè)的一系列研究，形成了完備的測(cè)試方法和技術(shù)體系，并對(duì)建立的測(cè)試方法進(jìn)行了驗(yàn)證。目前，ISO 已頒布 7 項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，歐盟也出臺(tái)了如《關(guān)于轉(zhuǎn)用基因測(cè)試法》等 4 種標(biāo)準(zhǔn)，德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)的轉(zhuǎn)基因測(cè)試以及核酸測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)均符合 ISO 和 CE 標(biāo)準(zhǔn)。
我國(guó)同樣高度重視轉(zhuǎn)基因生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化工作，成立了全國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。2001 年制定《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》(2017 年修訂)，規(guī)范了我國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管制度，隨后陸續(xù)配套《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》等 4 個(gè)規(guī)章，發(fā)布《轉(zhuǎn)基因植物安全評(píng)價(jià)指南》和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)》2 個(gè)國(guó)標(biāo)。近年來，隨著生物育種產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，2021 年 6 月，國(guó)家農(nóng)作物品種審定委員會(huì)發(fā)布《國(guó)家級(jí)轉(zhuǎn)基因大豆品種審定標(biāo)準(zhǔn)》和《國(guó)家級(jí)轉(zhuǎn)基因玉米品種審定標(biāo)準(zhǔn)》;2022 年 1 月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物安全評(píng)價(jià)指南》試行，首次明確基因編輯植物的申報(bào)程序和要求;2023 年 4 月發(fā)布《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物評(píng)審細(xì)則(試行)》，明確基因編輯產(chǎn)品納入我國(guó) “轉(zhuǎn)基因生物” 法規(guī)監(jiān)管范圍，對(duì)不構(gòu)成食品、飼料或環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)的基因編輯植物可能簡(jiǎn)化流程。我國(guó)的轉(zhuǎn)基因檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要集中在國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門和農(nóng)業(yè)部門，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要由農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局等部門頒布實(shí)施，這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋環(huán)境安全評(píng)價(jià)、使用安全評(píng)價(jià)和產(chǎn)品成分檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋了大部分已商業(yè)化的轉(zhuǎn)基因水稻、玉米、大豆、小麥、棉花、油菜、苜蓿、甜菜、番茄等作物。
在2025年，轉(zhuǎn)基因行業(yè)呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)化加速發(fā)展與檢測(cè)技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新的局面。隨著生物育種技術(shù)、轉(zhuǎn)基因技術(shù)以及基因編輯技術(shù)的不斷進(jìn)步，轉(zhuǎn)基因及基因編輯生物安全問題引發(fā)全球廣泛關(guān)注。為確保轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品的安全性，轉(zhuǎn)基因生物檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展與優(yōu)化至關(guān)重要。
本文詳細(xì)闡述了轉(zhuǎn)基因生物育種產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展現(xiàn)狀，對(duì)當(dāng)前主流的轉(zhuǎn)基因生物檢測(cè)技術(shù)及檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)行了深入研究。其中，轉(zhuǎn)基因快速檢測(cè)、高通量檢測(cè)以及定量檢測(cè)已成為研究重點(diǎn)。同時(shí)，轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)需與標(biāo)準(zhǔn)化工作協(xié)同推進(jìn)，以保障我國(guó)長(zhǎng)期有效的安全監(jiān)管。展望未來，隨著轉(zhuǎn)基因技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，期待更多創(chuàng)新、高效的檢測(cè)技術(shù)涌現(xiàn)，滿足對(duì)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品安全性和準(zhǔn)確性日益增長(zhǎng)的需求，推動(dòng)轉(zhuǎn)基因行業(yè)在保障糧食安全、促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展等方面發(fā)揮更大作用。隨
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