在醫(yī)療技術(shù)不斷革新的當(dāng)下，激光治療儀憑借其獨特優(yōu)勢在臨床治療中得到廣泛應(yīng)用。Nd:YAG 激光治療設(shè)備作為其中重要的一類，在醫(yī)療市場中占據(jù)一定地位。2025年，隨著激光治療儀行業(yè)政策的進一步推進與完善，加強對 Nd:YAG 激光治療設(shè)備注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，對于保障設(shè)備質(zhì)量、確保臨床治療效果以及推動行業(yè)健康發(fā)展具有關(guān)鍵意義。

  一、Nd:YAG 激光治療設(shè)備的多樣分類

  Nd:YAG 激光治療設(shè)備，其激光光源屬于固體激光，工作物質(zhì)為 Nd:YAG 晶體，通過燈泵浦或 LD 泵浦方式，輸出波長為 1064nm。市場上的綠激光治療設(shè)備等，是將 Nd:YAG 激光器輸出的 1064nm 激光經(jīng)晶體倍頻轉(zhuǎn)換而成，因其主要結(jié)構(gòu)和技術(shù)參數(shù)與 Nd:YAG 激光治療設(shè)備相似，也被納入討論范圍。

  《2025-2030年全球及中國激光治療儀行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報告》從激光輸出方式來看，Nd:YAG 激光治療設(shè)備可分為連續(xù)激光、脈沖激光和 Q 開關(guān)三種類型;依據(jù)應(yīng)用科室劃分，則涵蓋眼科、皮膚科、口腔科、外科等多個領(lǐng)域。連續(xù) Nd:YAG 激光治療機常用于外科手術(shù)，對目標(biāo)組織進行汽化、碳化和凝固處理;重復(fù)頻率≤10Hz、脈沖寬度為幾十 ns 的 Q 開關(guān) Nd:YAG 激光治療機，利用激光與生物組織的選擇性吸收原理，用于去除紋身及治療良性色素性病變;長脈沖 Nd:YAG 激光治療機，脈沖寬度達 ms 級，主要用于治療良性血管性病變。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)庫中，該類設(shè)備的產(chǎn)品名稱豐富多樣，不過隨著行業(yè)對激光治療設(shè)備命名的規(guī)范，如今可根據(jù)科室應(yīng)用和輸出方式進行歸類，且產(chǎn)品名稱必須明確激光工作物質(zhì)，若用于光動力治療，也需在名稱中體現(xiàn)。

  二、Nd:YAG 激光治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀

  由于 Nd:YAG 激光治療設(shè)備種類繁多，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作也在持續(xù)推進。目前，已發(fā)布實施的標(biāo)準(zhǔn)有 YY 0789 - 2010《Q 開關(guān) Nd:YAG 激光眼科治療機》和 YY 0307 - 2011《連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機》。

  YY 0307 - 2011 標(biāo)準(zhǔn)替代了 YY 0307 - 2004 標(biāo)準(zhǔn)，實施日期為 2013 年 6 月 1 日。與舊標(biāo)準(zhǔn)相比，新標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容上進行了調(diào)整，簡化部分章節(jié)，刪除了一些不必要的內(nèi)容，修改了多項要求，還增加了防護眼鏡的相關(guān)要求。所有連續(xù)輸出的 Nd:YAG 激光治療機都應(yīng)引用此標(biāo)準(zhǔn)，含有連續(xù)輸出的治療機，其連續(xù)部分的要求也可參考該標(biāo)準(zhǔn)。

  YY 0789 - 2010 標(biāo)準(zhǔn)實施于 2012 年 6 月 1 日，適用于波長為 1064nm 的 Q 開關(guān) Nd:YAG 激光眼科治療設(shè)備，用于眼前節(jié)組織的切開和切除術(shù)。該標(biāo)準(zhǔn)對治療機組成、與裂隙燈配合使用等方面都做出了詳細規(guī)定，明確了制造商在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)列出的相關(guān)光學(xué)參數(shù)以及裂隙燈顯微鏡的性能要求等。此外，還有《激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機》(報批稿)、《激光治療設(shè)備 Q 開關(guān) Nd:YAG 激光治療機》(報批稿)等正在推進中。

  三、Nd:YAG 激光治療設(shè)備產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫要點

  生產(chǎn)企業(yè)在編寫 Nd:YAG 激光治療設(shè)備注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)充分結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點。建議在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中至少明確給出治療激光波長、治療激光脈沖 / 脈沖串的能量、治療激光脈沖持續(xù)時間、脈沖重復(fù)頻率或脈沖間隔、治療激光輸出焦斑直徑、瞄準(zhǔn)光波長、瞄準(zhǔn)光功率等參數(shù)。若產(chǎn)品組成包含光纖，可引用 YY/T 0758 - 2009《治療用激光光纖通用要求》，并增加光纖出光端光束發(fā)散角的要求;若通過導(dǎo)光臂傳輸激光，則可引用 YY 0307 - 2011《連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機》中的相關(guān)要求。不同類型的 Nd:YAG 激光治療設(shè)備，在標(biāo)準(zhǔn)引用上也有不同，如 Q 開關(guān) Nd:YAG 激光眼科治療設(shè)備、Q 開關(guān) Nd:YAG 激光皮膚治療設(shè)備等，都有各自適用的標(biāo)準(zhǔn)或報批稿作為參考 ，以確保產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。

  總結(jié)

  綜上所述，在2025年激光治療儀行業(yè)政策的大環(huán)境下，Nd:YAG 激光治療設(shè)備的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范工作至關(guān)重要。通過對該設(shè)備的種類詳細分類、標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀的深入剖析以及注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫建議的提出，能夠幫助生產(chǎn)企業(yè)更好地制定符合要求的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。同時，也期望國家相關(guān)部門加快完善各類 Nd:YAG 激光治療設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，促使整個行業(yè)在統(tǒng)一、清晰的評價標(biāo)準(zhǔn)下健康發(fā)展，為臨床醫(yī)療提供更優(yōu)質(zhì)、更可靠的 Nd:YAG 激光治療設(shè)備。

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