阿奇霉素作為十五元大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，在兒科臨床應(yīng)用廣泛，尤其在治療呼吸系統(tǒng)疾病方面發(fā)揮著重要作用。然而，注射用阿奇霉素在兒科的使用存在諸多問題，如說明書缺乏兒童用藥具體用法用量，用法用量不統(tǒng)一，不良反應(yīng)發(fā)生率較高等。為規(guī)范其在兒科的合理應(yīng)用，基于循證醫(yī)學(xué)理念制訂相關(guān)指南至關(guān)重要。2025年，阿奇霉素行業(yè)政策不斷完善，對(duì)藥品的合理使用、研發(fā)創(chuàng)新等方面提出了更高要求，在此背景下，深入了解《兒科阿奇霉素注射使用的快速建議指南》實(shí)施方案，對(duì)推動(dòng)兒科阿奇霉素的科學(xué)合理應(yīng)用具有重要意義。
指南由兩家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起，經(jīng)多個(gè)專業(yè)學(xué)會(huì)批準(zhǔn)制訂，同時(shí)獲得專業(yè)中心的方法學(xué)支持，確保了制訂機(jī)構(gòu)的權(quán)威性和專業(yè)性。《2025-2030年全球及中國阿奇霉素行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》指出，指南已在醫(yī)學(xué)實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)注冊(cè)，注冊(cè)號(hào)為 IPGRP - 2016CN013 ，這為指南的規(guī)范性和可追溯性提供了保障。
項(xiàng)目組由指南指導(dǎo)委員會(huì)、專家組、秘書組和外審組構(gòu)成。指導(dǎo)委員會(huì)由 6 名來自不同領(lǐng)域且具有豐富指南制訂經(jīng)驗(yàn)的專家組成，負(fù)責(zé)確定指南范圍、組建相關(guān)團(tuán)隊(duì)、審核關(guān)鍵內(nèi)容等重要職責(zé)。專家組由 28 名涵蓋多學(xué)科的專家組成，負(fù)責(zé)確定臨床問題與結(jié)局指標(biāo)、指導(dǎo)相關(guān)工作、形成推薦意見以及完成指南撰寫定稿。秘書組由 11 名經(jīng)驗(yàn)豐富的研究人員組成，承擔(dān)收集信息、起草方案、完成系統(tǒng)評(píng)價(jià)等多項(xiàng)具體工作。外審組由不直接參與制訂的利益相關(guān)者構(gòu)成，在推薦意見形成后提供反饋。
該指南適用于使用注射用阿奇霉素治療兒科感染相關(guān)疾病的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使用人群包括兒科臨床醫(yī)師、藥師和護(hù)師，關(guān)注領(lǐng)域集中在適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)及護(hù)理和特殊人群用藥等四個(gè)方面。
指南相關(guān)人員均需填寫利益聲明表，對(duì)存在利益沖突的人員進(jìn)行管理，以降低偏倚風(fēng)險(xiǎn)。會(huì)務(wù)資金由企業(yè)提供，但該企業(yè)不參與指南制訂任何環(huán)節(jié)，且其產(chǎn)品與指南制訂無利益相關(guān)性。
秘書組采用預(yù)先設(shè)計(jì)的調(diào)查問卷，選取 6 所具有地域代表性和權(quán)威性的醫(yī)院，對(duì)使用過注射用阿奇霉素的兒科醫(yī)師、藥師和護(hù)師進(jìn)行調(diào)查，收集臨床問題和結(jié)局指標(biāo)。通過對(duì)一線醫(yī)務(wù)工作者的問卷調(diào)查、專家訪談并結(jié)合臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)提出臨床問題，采用 3 輪德爾菲法問卷調(diào)查，經(jīng)專家評(píng)分、統(tǒng)計(jì)分析和指導(dǎo)委員會(huì)決策，確定了涵蓋適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)及護(hù)理、特殊人群用藥等方面的 27 個(gè)臨床問題和相關(guān)結(jié)局指標(biāo)。
計(jì)算機(jī)檢索多個(gè)中英文數(shù)據(jù)庫，檢索時(shí)間從建庫到 2017 年 7 月，同時(shí)手動(dòng)補(bǔ)充檢索抗菌藥物相關(guān)指南、納入研究的參考文獻(xiàn)和灰色文獻(xiàn)信息。由至少 2 名研究人員根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)并提取數(shù)據(jù)，遇分歧與第 3 名研究人員協(xié)商解決。運(yùn)用 AMSTAR 量表對(duì)納入的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或 Meta 分析進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)過程由 2 名研究員獨(dú)立完成，分歧同樣與第 3 名研究員討論解決。根據(jù) AMSTAR 評(píng)分結(jié)果，對(duì)系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)行更新或制訂快速系統(tǒng)評(píng)價(jià)。采用 GRADE 方法，依據(jù)降級(jí)和升級(jí)因素，將證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低、極低 4 個(gè)等級(jí)，并匯報(bào)給專家組。
計(jì)劃在全國若干家三級(jí)甲等兒科或綜合醫(yī)院，納入 50 名患者或患者家屬，對(duì)部分推薦意見進(jìn)行調(diào)查，其結(jié)果為專家組形成推薦意見提供參考。對(duì)阿奇霉素的序貫治療方案等問題進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)分析或系統(tǒng)評(píng)價(jià)，為推薦意見提供經(jīng)濟(jì)學(xué)依據(jù)。
專家組依據(jù)最佳證據(jù)質(zhì)量、患者偏好與價(jià)值觀、經(jīng)濟(jì)學(xué)分析結(jié)果等因素，基于 GRADE 網(wǎng)格法，通過 3 輪德爾菲法對(duì)推薦意見達(dá)成共識(shí)，按照特定評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)和投票比例確定強(qiáng)推薦、弱推薦意見，未達(dá)成共識(shí)但必須產(chǎn)生推薦意見的問題由指導(dǎo)委員會(huì)確定。
專家組依照 RIGHT 條目完成指南初稿，經(jīng)外審組反饋、網(wǎng)上公示接受公眾與患者反饋后，結(jié)合反饋意見修改并評(píng)審?fù)扑]意見終稿，確定指南全文終稿，最終由指導(dǎo)委員會(huì)審定通過。推薦意見已于 2017 年末發(fā)布，指南全文及解讀計(jì)劃于 2018 年發(fā)表，計(jì)劃 2022 年進(jìn)行更新。發(fā)布后，通過學(xué)術(shù)會(huì)議介紹、醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳以及開展相關(guān)研究進(jìn)行后效評(píng)價(jià)等方式進(jìn)行傳播和推廣 。
阿奇霉素自2002年在我國上市后，因使用方便等優(yōu)點(diǎn)在兒科廣泛應(yīng)用，但超說明書用法、不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá) 12.41% 以及用法用量不統(tǒng)一等問題凸顯了制訂指南的必要性。本指南嚴(yán)格遵循循證實(shí)踐指南制訂原則和方法，結(jié)合多學(xué)科專家經(jīng)驗(yàn)與患兒家屬意愿，旨在提高阿奇霉素在兒科臨床應(yīng)用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性。
快速建議指南與標(biāo)準(zhǔn)指南基本步驟相同，但在指南范圍、證據(jù)評(píng)價(jià)時(shí)間和其他過程上存在差異，具有節(jié)約時(shí)間與費(fèi)用、采用 GRADE 方法、多學(xué)科合作等優(yōu)勢，同時(shí)也存在臨床問題考慮不充分等局限性。
《兒科阿奇霉素注射使用的快速建議指南》實(shí)施方案從制訂基礎(chǔ)框架、臨床問題與證據(jù)確定、多維度考量等方面進(jìn)行了全面且科學(xué)的規(guī)劃。在2025年阿奇霉素行業(yè)政策的推動(dòng)下，該方案的實(shí)施將為兒科阿奇霉素的合理使用提供重要依據(jù)，有助于規(guī)范臨床用藥行為，提高用藥安全性和有效性。盡管快速建議指南存在一定局限性，但通過嚴(yán)格的制訂流程和多方參與，能夠最大程度發(fā)揮其指導(dǎo)價(jià)值，對(duì)促進(jìn)兒科臨床合理用藥具有深遠(yuǎn)意義和積極影響。
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