隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，數(shù)字病理切片掃描儀在醫(yī)療診斷中發(fā)揮著愈發(fā)重要的作用。然而，我國以往對醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的監(jiān)管多集中于上市審批，對上市后臨床使用監(jiān)管不足，而這一環(huán)節(jié)關(guān)乎醫(yī)療質(zhì)量、安全與費(fèi)用。2025年相關(guān)管理辦法的頒布，凸顯了醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管與評價(jià)的重要性。在此背景下，構(gòu)建科學(xué)的數(shù)字病理切片掃描儀評價(jià)指標(biāo)體系，對保障其臨床使用安全有效意義重大。
《2025-2030年中國病理切片掃描儀市場專題研究及市場前景預(yù)測評估報(bào)告》指出，構(gòu)建數(shù)字病理切片掃描儀評價(jià)指標(biāo)體系，采用了多種研究方法相結(jié)合的策略。通過廣泛的文獻(xiàn)分析，收集整理現(xiàn)有的研究成果;開展企業(yè)座談，了解行業(yè)實(shí)際情況;組織小組討論，激發(fā)創(chuàng)新思維;進(jìn)行臨床調(diào)研，獲取一線需求，從而擬定評價(jià)指標(biāo)體系草案及調(diào)查問卷。運(yùn)用德爾菲法，向符合嚴(yán)格納入標(biāo)準(zhǔn)的專家進(jìn)行咨詢，確定各級指標(biāo)。利用層次分析法計(jì)算各級指標(biāo)歸一化權(quán)重，并通過一致性檢驗(yàn)確保判斷矩陣的合理性，最終形成完整的評價(jià)指標(biāo)體系。
在參考大量文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，對收集到的數(shù)字病理切片掃描儀評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行篩選和分類，初步形成包含 2 個(gè)一級指標(biāo)、10 個(gè)二級指標(biāo)的評價(jià)指標(biāo)體系草案。一級指標(biāo)涵蓋設(shè)備技術(shù)性能和臨床適宜性，二級指標(biāo)涉及載玻片容量、掃描速度等多個(gè)方面，為后續(xù)研究奠定基礎(chǔ)。
采用線上問卷咨詢方式開展專家咨詢，向?qū)＜姨峁┰敿?xì)的咨詢材料，包括咨詢說明、打分表等。專家納入標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，要求來自臨床醫(yī)學(xué)工作領(lǐng)域，具備中級及以上職稱，且長期從事數(shù)字病理切片掃描儀管理與應(yīng)用工作，對研究感興趣并自愿參加。通過計(jì)算專家權(quán)威系數(shù)(Cr)評估專家權(quán)威程度，公式為 Cr = (Cs + Ca)/2，其中 Cs 代表熟悉程度，Ca 代表判斷依據(jù)，一般認(rèn)為 Cr≥0.70 為可接受信度，以保證咨詢結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。
對回收問卷數(shù)據(jù)進(jìn)行雙人錄入校對，運(yùn)用 Excel、SPSS 19.0 等軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。分析內(nèi)容包括問卷回收情況、專家個(gè)人基本信息、專家權(quán)威程度以及各級指標(biāo)的重要程度，具體涉及均值、標(biāo)準(zhǔn)差、滿分率、變異系數(shù)、歸一化單層權(quán)重、組合權(quán)重等指標(biāo)，為評價(jià)指標(biāo)體系的完善提供數(shù)據(jù)支持。
第 1 輪和第 2 輪分別發(fā)放問卷 16 份和 15 份，問卷回收率和有效問卷回收率均為 100%，充分體現(xiàn)了專家的高度參與積極性。專家基本信息顯示，在性別、年齡、學(xué)歷、職稱等方面分布較為合理，且均在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域工作多年，具備豐富的經(jīng)驗(yàn)。
第 1 輪和第 2 輪函詢的 Cr 均值分別為 0.91、0.89，表明函詢結(jié)果非?？煽?，專家權(quán)威程度高，進(jìn)一步增強(qiáng)了研究結(jié)果的可信度。
第 2 輪專家咨詢反饋結(jié)果顯示，所有評價(jià)指標(biāo)重要程度均值均大于 4，且大部分變異系數(shù)小于 0.2，專家之間協(xié)調(diào)程度良好。通過層次分析法進(jìn)行權(quán)重計(jì)算和一致性檢驗(yàn)，一級指標(biāo) CI = 0.023，RI = 1.110，CR = 0.021;二級指標(biāo)也均滿足一致性檢驗(yàn)，最終構(gòu)建的評價(jià)指標(biāo)體系包括 5 個(gè)一級指標(biāo)、22 個(gè)二級指標(biāo)，體系較為完善。
基于構(gòu)建的評價(jià)指標(biāo)體系，針對 4 款數(shù)字病理切片掃描儀開展評價(jià)，從安全性、設(shè)備技術(shù)性能、適用性、易用性、可靠性 5 個(gè)方面制定評分規(guī)則。通過臨床工程人員現(xiàn)場測試、向病理科專家咨詢、專家討論以及收集數(shù)據(jù)等方式獲取評估結(jié)果，4 款掃描儀加權(quán)綜合評分分別為 4.069 分、4.020 分、3.683 分、4.324 分，有效區(qū)分了不同產(chǎn)品的優(yōu)劣。
在研究過程中，通過多輪專家咨詢和分析，對評價(jià)指標(biāo)體系進(jìn)行了不斷優(yōu)化。第一輪反饋中，專家對指標(biāo)進(jìn)行了多項(xiàng)調(diào)整，如將臨床適宜性改為適用性，新增安全性、易用性、可靠性等一級指標(biāo)，并對各一級指標(biāo)下的二級指標(biāo)進(jìn)行增刪改。第二輪反饋中，專家未再提出修改意見，且協(xié)調(diào)程度良好，說明經(jīng)過調(diào)整后的指標(biāo)體系得到了專家認(rèn)可，具有較高的科學(xué)性和合理性。
本研究成功構(gòu)建了包含 5 個(gè)一級指標(biāo)、22 個(gè)二級指標(biāo)的數(shù)字病理切片掃描儀評價(jià)指標(biāo)體系。研究過程中，專家參與積極性高、權(quán)威程度強(qiáng)，保證了體系的科學(xué)性和可靠性。該體系為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展數(shù)字病理切片掃描儀評價(jià)及選購提供了重要的理論依據(jù)。然而，由于研究期限和實(shí)踐的限制，后續(xù)還需邀請企業(yè)、臨床醫(yī)生及臨床工程師等多方參與，針對更多品牌和型號(hào)的數(shù)字病理切片掃描儀進(jìn)行評價(jià)和綜合分析，進(jìn)一步完善該評價(jià)指標(biāo)體系，以更好地服務(wù)于醫(yī)療實(shí)踐。
更多病理切片掃描儀行業(yè)研究分析，詳見中國報(bào)告大廳《病理切片掃描儀行業(yè)報(bào)告匯總》。這里匯聚海量專業(yè)資料，深度剖析各行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與趨勢，為您的決策提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。
更多詳細(xì)的行業(yè)數(shù)據(jù)盡在【數(shù)據(jù)庫】，涵蓋了宏觀數(shù)據(jù)、產(chǎn)量數(shù)據(jù)、進(jìn)出口數(shù)據(jù)、價(jià)格數(shù)據(jù)及上市公司財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等各類型數(shù)據(jù)內(nèi)容。
京公網(wǎng)安備 11010502031895號(hào)
