中國報告大廳網(wǎng)訊，在2025年，心肺復(fù)蘇機行業(yè)展現(xiàn)出顯著的發(fā)展趨勢，其中電磁兼容性愈發(fā)受到關(guān)注。心肺復(fù)蘇機作為急救場景中至關(guān)重要的生命支持設(shè)備，其可靠性直接關(guān)系到患者的生存幾率。隨著醫(yī)療設(shè)備向集成化與智能化邁進，多電源模塊設(shè)計在心肺復(fù)蘇機中的應(yīng)用越來越普遍，但由此引發(fā)的電磁兼容性問題也日益突出。復(fù)雜的電磁環(huán)境可能致使設(shè)備性能異常，甚至危及患者安全。
《2025-2030年全球及中國心肺復(fù)蘇機行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報告》指出，在醫(yī)用電氣設(shè)備的范疇內(nèi)，多數(shù)心肺復(fù)蘇機被歸類為生命支持設(shè)備。以某特定型號的心肺復(fù)蘇機為例，其主要由主機與呼吸模塊兩部分構(gòu)成，內(nèi)部結(jié)構(gòu)相對簡潔。主機模塊的關(guān)鍵元器件包含電機、開關(guān)電源、氣缸以及濾波器組;呼吸模塊的關(guān)鍵元器件則有開關(guān)電源與電磁閥。主機通過藍牙或者 USB 對呼吸模塊的充氣量和吹氣頻率進行控制。
該心肺復(fù)蘇機具備四種供電模式：模式 1 為雙網(wǎng)電源供電，即主機與呼吸模塊均外接 AC 220V/50Hz 電源;模式 2 為主機采用網(wǎng)電源，呼吸模塊使用內(nèi)部鋰電池;模式 3 為主機使用鋰電池，呼吸模塊連接網(wǎng)電源;模式 4 為雙內(nèi)部電源供電。多電源設(shè)計雖然提升了設(shè)備的使用靈活性，但不同供電模式下，電源線纜之間的耦合效應(yīng)可能會加劇電磁干擾(EMI)，因此，針對性地設(shè)計測試方案顯得尤為必要。
對于電磁抗擾度試驗而言，騷擾源會通過空間或者導(dǎo)體將電磁騷擾傳遞給受試設(shè)備。線纜作為常見的電磁騷擾傳播載體，在進行電磁抗擾度試驗時，需要充分考慮線纜的排線布局，以及多個線纜之間相互耦合、相互影響等因素，以免導(dǎo)致實驗結(jié)果出現(xiàn)偏差。
依據(jù)相關(guān)標準，在進行抗擾度試驗期間，醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)每一項與基本安全或基本性能相關(guān)的功能，都應(yīng)以對患者產(chǎn)生最不利后果的方式來進行測試。在開展傳導(dǎo)騷擾抗擾度、電快速瞬變脈沖群、浪涌抗擾度、在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化等試驗時，通過電源線將心肺復(fù)蘇機連接到實驗發(fā)生器上進行測試。應(yīng)盡可能讓設(shè)備充分運行，鑒于多電源模塊的特性，在網(wǎng)電源供電并充電狀態(tài)下，要考慮傳導(dǎo)路徑的隔離。因為設(shè)備充電工作模式屬于較為復(fù)雜且嚴苛的工作狀態(tài)，所以分模塊獨立測試主機與呼吸模塊，能夠有效避免線纜耦合干擾，確保設(shè)備在復(fù)雜情況下的穩(wěn)定性，進而驗證其在連接網(wǎng)電源時的抗干擾能力。
在進行輻射抗擾度試驗、靜電放電試驗、工頻磁場抗擾度試驗時，不僅要在心肺復(fù)蘇機行業(yè)的主機模塊和呼吸模塊處于充電且工作的模式下進行測試，還需在其使用內(nèi)部電源工作模式下進行測試，以此來驗證鋰電池供電時設(shè)備的抗干擾能力。
傳導(dǎo)發(fā)射測試，也被稱作傳導(dǎo)騷擾測試，主要用于測試電氣設(shè)備在正常工作時，自身電壓、電流通過線纜傳輸出去的電磁發(fā)射量，幾乎所有帶有電源線的產(chǎn)品都會涉及此項測試。騷擾電流在導(dǎo)線上的傳輸方式主要有共模干擾和差模干擾兩種，其中共模干擾通常發(fā)生在線纜與參考地之間，而差模干擾則多發(fā)生在線纜與線纜之間。
在針對該心肺復(fù)蘇機的試驗中，傳導(dǎo)騷擾通過設(shè)備產(chǎn)生的電磁干擾能量，從主機充電線纜和呼吸模塊充電線纜進行傳輸，進而對環(huán)境中的其他敏感設(shè)備造成干擾。其騷擾源的傳播路徑主要為主機充電線纜和呼吸模塊充電線纜。當(dāng)設(shè)備通過充電線纜進行傳導(dǎo)騷擾時，若線纜中流過大電流，兩根線纜之間便會產(chǎn)生相互耦合。當(dāng)主機模塊和呼吸模塊同時測量的傳導(dǎo)發(fā)射量超出標準限值時，很難判定究竟是主機模塊還是呼吸模塊的發(fā)射量超標。通過分模塊獨立測試，則能夠精準定位超標源，有效避免因交叉耦合導(dǎo)致的誤判。所以，為提高測試效率和結(jié)果的準確性，在對該設(shè)備進行傳導(dǎo)騷擾試驗時，需要依次對主機和呼吸模塊分開獨立測試。
輻射發(fā)射測試主要是檢驗醫(yī)用電氣設(shè)備及其部件在正常使用過程中，對外產(chǎn)生的電磁發(fā)射量是否符合相關(guān)標準規(guī)定的限值要求。騷擾源的耦合路徑包括空間或者導(dǎo)體(線纜)。在實際環(huán)境中，該心肺復(fù)蘇機的電纜既是高效的電磁波接收天線和輻射天線，也是電磁干擾傳播的良好通道。當(dāng)導(dǎo)線中有電流流過時，導(dǎo)線中和導(dǎo)線周圍都會產(chǎn)生磁場，電纜端口處存在共模電壓，進而產(chǎn)生輻射電磁波。當(dāng)線纜相互接近或者交叉時，產(chǎn)生的電磁場會相互作用，這無疑增加了電磁兼容環(huán)境的復(fù)雜性。
在對該心肺復(fù)蘇機進行輻射發(fā)射測試時，除電源連接模式不同外，其他參數(shù)設(shè)置均保持一致。分別對主機和呼吸模塊同時連接網(wǎng)電源、主機連接網(wǎng)電源及呼吸模塊使用內(nèi)部電源、主機使用內(nèi)部電源及呼吸模塊連接網(wǎng)電源、主機和呼吸模塊同時使用內(nèi)部電源這四種不同供電模式進行輻射發(fā)射測試，結(jié)果顯示均符合相關(guān)標準規(guī)定的限值要求，但在不同的頻段，發(fā)射量存在差異。
在30 - 60MHz 頻率段范圍內(nèi)，當(dāng)主機和呼吸模塊同時連接網(wǎng)電源時，較多頻率點輻射發(fā)射量超過 40dB (μV/m);在 100 - 200MHz 頻率段范圍內(nèi)，較多頻率段輻射發(fā)射量超過 45dB (μV/m)，接近標準規(guī)定的限值 50dB (μV/m)。而當(dāng)主機和呼吸模塊同時使用內(nèi)部電源時，在 30 - 60MHz 頻率段，輻射發(fā)射量遠低于 40dB (μV/m);在 100 - 200MHz 頻率段，輻射發(fā)射量也遠低于 45dB (μV/m)，與其他幾種供電模式相比，此測試模式下的輻射發(fā)射量最低。
對比四種不同供電模式下的測試結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，主機和呼吸模塊任一模塊采用外部網(wǎng)電源供電時，其輻射發(fā)射的測試結(jié)果圖走勢大致相同，尤其是在 200MHz - 1GHz 頻率段之間的輻射發(fā)射量基本相同，而在 30 - 200MHz 頻率段之間的輻射發(fā)射量存在微小差異。相對而言，當(dāng)主機和呼吸模塊均采用外部電源供電時，設(shè)備的輻射發(fā)射量最大。對于這種內(nèi)部電路結(jié)構(gòu)簡單、外部線纜單一的多電源模式醫(yī)用電氣設(shè)備，由于電源線之間存在相互耦合現(xiàn)象，且線纜之間的相互耦合影響并非特別顯著，因此，可以優(yōu)先考慮同時使用網(wǎng)電源和同時使用內(nèi)部電源這兩種典型工作模式，如此既能覆蓋最嚴苛與最穩(wěn)定工況，又能提升測試效率及實驗結(jié)果的準確性。
目前，針對不同電源模塊的心肺復(fù)蘇機設(shè)備，電磁兼容檢驗檢測標準并未對測試方法作出具體規(guī)定。檢測人員在進行測試時，應(yīng)當(dāng)充分考慮不同電源模式下電磁騷擾的風(fēng)險。分模塊獨立測試能夠有效識別傳導(dǎo)發(fā)射超標源;雙網(wǎng)電源模式下輻射發(fā)射風(fēng)險最高，需要加強屏蔽設(shè)計;典型供電模式組合測試法可節(jié)省 40% 的測試時間，適用于相同設(shè)備。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)者，檢測人員必須嚴格按照標準要求進行測試，并依據(jù)自身對標準的理解以及對產(chǎn)品的把控，制定合理、高效的檢驗方法。在提高檢驗效率的同時，切實把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。
隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速更新?lián)Q代，人們對醫(yī)療器械質(zhì)量的要求也越來越高。自新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在2021年實施以來，醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展壯大，正處于產(chǎn)業(yè)升級與變革的關(guān)鍵時期。電磁兼容性作為醫(yī)用電氣設(shè)備的重要性能指標，檢測人員在檢測過程中必須嚴格把控。特別是隨著第三方醫(yī)療器械檢測市場的開放，第三方檢測機構(gòu)作為獨立于制造商和監(jiān)管機構(gòu)之外的主體，在提高檢測效率、服務(wù)市場的同時，也肩負著保障醫(yī)療器械質(zhì)量、確保人民用械安全的重要使命。通過對多電源模塊心肺復(fù)蘇機電磁兼容測試方法的優(yōu)化研究，不僅能夠提升檢測效率與成本效益，還能為同類醫(yī)療器械的電磁兼容性風(fēng)險評估及標準化測試提供有力的理論依據(jù)，對推動整個醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。
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