中國報(bào)告大廳網(wǎng)訊，在婦產(chǎn)科領(lǐng)域，黃體功能不全引發(fā)的先兆流產(chǎn)問題一直備受關(guān)注。2025年，地屈孕酮片行業(yè)政策不斷優(yōu)化，旨在進(jìn)一步規(guī)范該藥物的臨床應(yīng)用，提高其治療效果與安全性。這一政策背景下，深入探究地屈孕酮片治療黃體功能不全致先兆流產(chǎn)對(duì)患者相關(guān)指標(biāo)的影響具有重要意義。黃體功能不全作為導(dǎo)致先兆流產(chǎn)的常見原因之一，會(huì)因孕酮分泌不足，使子宮內(nèi)膜分泌反應(yīng)不良，影響受精卵著床與妊娠維持。地屈孕酮片作為一種常用藥物，其在改善患者癥狀、提高保胎成功率等方面的作用備受期待，也成為眾多臨床研究的焦點(diǎn)。
《2025-2030年全球及中國地屈孕酮片行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》指出，黃體功能不全與月經(jīng)周期中的卵泡發(fā)育和排卵緊密相關(guān)。此疾病源于黃體功能過早衰退或孕酮分泌不足，致使黃體期縮短，進(jìn)而造成子宮內(nèi)膜分泌反應(yīng)不良。因妊娠早期黃體功能不全，內(nèi)源性孕酮不足，無法抑制子宮平滑肌興奮性，加之排卵后雌激素和 β 人絨毛膜促性腺激素減少，子宮內(nèi)膜不能及時(shí)進(jìn)入分泌期，嚴(yán)重影響受精卵的正常著床，最終引發(fā)先兆子癇，并伴有腹痛等癥狀。
以往，黃體酮注射液常用于治療孕早期孕酮水平低和黃體功能不全導(dǎo)致的先兆子癇。一旦發(fā)現(xiàn)孕早期孕酮水平偏低，需及時(shí)注射黃體酮，并定期進(jìn)行超聲檢查以監(jiān)測胎兒發(fā)育情況，防止出現(xiàn)先兆流產(chǎn)。然而，注射黃體酮雖能提高孕酮水平，促進(jìn)胎兒正常發(fā)育，但易引發(fā)惡心、嘔吐等不適癥狀，導(dǎo)致患者依從性下降。鑒于此，地屈孕酮片逐漸在臨床中被廣泛應(yīng)用于治療黃體功能不全所致先兆流產(chǎn)。地屈孕酮作為一種口服類孕激素藥物，其結(jié)構(gòu)和作用與黃體期的天然孕酮極為接近，具有內(nèi)源性孕酮的生物活性及臨床特性，不僅能調(diào)節(jié)母體免疫力，減少母體對(duì)胎兒的排斥反應(yīng)，維持妊娠，還不干擾脂質(zhì)代謝，無致熱性，不會(huì)引起患者基礎(chǔ)體溫變化。
選取 2020 年 3 月 - 2023 年 3 月期間收治的黃體功能不全所致先兆流產(chǎn)患者 60 例。采用抽簽法將這些患者分為E2/DYD組和 P4 - Inj 組，每組各 30 例。兩組患者在年齡、孕周等一般資料方面，經(jīng)比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有良好的可比性。本研究獲得醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，且患者均簽署了知情同意書。
納入標(biāo)準(zhǔn)明確為符合黃體功能不全、先兆流產(chǎn)診斷標(biāo)準(zhǔn)，并且為單胎妊娠。排除標(biāo)準(zhǔn)包括合并心血管病變及肝腎功能異常、存在生殖系統(tǒng)先天畸形，以及對(duì)本研究相關(guān)藥物過敏的患者。
兩組患者均接受常規(guī)干預(yù)措施，如服用維生素 E 軟膠囊(廣州白云山星群(藥業(yè))股份有限公司生產(chǎn)，規(guī)格：50mg)，每次 1 - 2 粒，每天 2 - 3 次;以及葉酸片(天津力生制藥股份有限公司生產(chǎn)，規(guī)格：5mg)，每次 1 - 2 片，每天 2 - 3 次。
在此基礎(chǔ)上，P4 - Inj 組采用黃體酮注射液(津藥和平(天津)制藥有限公司生產(chǎn)，規(guī)格：1ml∶10mg)進(jìn)行治療，每次 20mg 肌內(nèi)注射，每天 1 次，后續(xù)可根據(jù)患者孕酮水平酌情調(diào)整劑量，必要時(shí)增加至每次 40mg 肌內(nèi)注射，每天 1 次。E2/DYD組則使用雌二醇片雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝(AbbottBiologicalsB.V. 生產(chǎn)，規(guī)格：雌二醇片含雌二醇 1mg;雌二醇地屈孕酮片含雌二醇 1mg 和地屈孕酮 10mg)，治療第 1 - 14 天服用雌二醇片(白片)，每次 1 片，每天 1 次;第 15 - 28 天服用雌二醇地屈孕酮片(灰片)，每次 1 片，每天 1 次。兩組患者的治療周期均為 4 周。
血清性激素、細(xì)胞因子及尿酸：在治療前后，分別采集患者適量靜脈血液樣本，經(jīng)相應(yīng)處理后，檢測血清中 β - HCG、雌二醇(E2)、孕酮(P)、腫瘤壞死因子 - α(TNF - α)、γ 干擾素(IFN - γ)、白介素 - 10(IL - 10)、尿酸(UA)的水平。
保胎成功率：若患者癥狀消失，基礎(chǔ)體溫持續(xù)高溫，且超聲檢查結(jié)果正常，則判定為顯效;若患者癥狀改善，基礎(chǔ)體溫持續(xù)高溫，超聲檢查結(jié)果正常，視為有效;若未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)，超聲結(jié)果顯示胎兒發(fā)育停滯或發(fā)育異常，則為無效。保胎成功率通過顯效率與有效率相加得出。
臨床表現(xiàn)改善時(shí)間：對(duì)基礎(chǔ)體溫升高、陰道出血、腹痛腹脹、腰部酸痛、頻繁宮縮等臨床表現(xiàn)的改善時(shí)間進(jìn)行觀察記錄。
不良反應(yīng)：密切關(guān)注患者是否出現(xiàn)乳房脹痛、惡心嘔吐、瘙癢、失眠、頭暈等不良反應(yīng)。
不良妊娠結(jié)局：統(tǒng)計(jì)早產(chǎn)、前置胎盤、胎膜早破、低體質(zhì)量兒等不良妊娠結(jié)局的發(fā)生情況。
采用 SPSS21.0 軟件對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以xA^±s表示，計(jì)數(shù)資料以頻數(shù) / 率表示，組間比較應(yīng)用t、χ2檢驗(yàn)。當(dāng)P<0.05時(shí)，認(rèn)為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
治療前，兩組患者血清 β - HCG、E2、P、TNF - α、IFN - γ、IL - 10、UA 水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后，兩組血清 β - HCG、E2、P、IL - 10 水平均較治療前顯著升高，TNF - α、IFN - γ、UA 水平均降低。其中，E2/DYD組在升高或降低的程度上明顯大于 P4 - Inj 組，除血清 β - HCG 外，其余各項(xiàng)指標(biāo)組間差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05或P<0.01)。
治療4周時(shí)，E2/DYD組保胎成功率達(dá)到 90.00%，而 P4 - Inj 組保胎成功率為 63.33%，E2/DYD組顯著高于 P4 - Inj 組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=5.963，P=0.015)。
E2/DYD組在基礎(chǔ)體溫升高、陰道出血、腹痛腹脹、腰部酸痛、頻繁宮縮等臨床表現(xiàn)的緩解時(shí)間上，均明顯短于 P4 - Inj 組，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05或P<0.01)。
E2/DYD組不良反應(yīng)總發(fā)生率為 13.33%，P4 - Inj 組不良反應(yīng)總發(fā)生率為 43.33%，E2/DYD組顯著低于 P4 - Inj 組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=6.648，P=0.010)。
E2/DYD組不良妊娠結(jié)局總發(fā)生率為 10.00%，P4 - Inj 組不良妊娠結(jié)局總發(fā)生率為 33.33%，E2/DYD組明顯低于 P4 - Inj 組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=4.812，P=0.028)。
先兆流產(chǎn)病因復(fù)雜多樣，涵蓋遺傳缺陷、母體病理狀態(tài)以及內(nèi)分泌 - 免疫調(diào)節(jié)異常等多個(gè)方面。在眾多因素中，黃體功能不全導(dǎo)致的孕酮分泌不足是關(guān)鍵病理環(huán)節(jié)。地屈孕酮片治療后，患者血清中的E2、P、IL - 10 水平顯著上升，TNF - α、IFN - γ、UA 水平明顯下降。其中，E2/DYD組的變化更為顯著。β - HCG 作為常用的妊娠激素指標(biāo)，能夠維持月經(jīng)黃體活性，促進(jìn)子宮內(nèi)膜發(fā)育，形成妊娠黃體，進(jìn)而促進(jìn)孕激素生成，對(duì)胚胎滋養(yǎng)細(xì)胞起到保護(hù)作用。E2由卵巢分泌，對(duì)女性生殖功能和第二性征有重要影響。P 作為黃體分泌的孕酮，在支持妊娠、抑制子宮收縮以及提高機(jī)體免疫防御功能方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。當(dāng) P 值降低時(shí)，需警惕黃體功能不全、閉經(jīng)、先兆子癇等情況。而 TNF - α和 IFN - γ對(duì)胚胎著床具有抑制作用，會(huì)影響滋養(yǎng)層細(xì)胞生長發(fā)育，導(dǎo)致流產(chǎn);IL - 10 則具有特異性免疫抑制作用，能夠通過抑制淋巴細(xì)胞增生，阻止其對(duì)滋養(yǎng)細(xì)胞的侵襲，為胎兒生長發(fā)育創(chuàng)造良好條件。地屈孕酮片通過調(diào)節(jié)這些血清指標(biāo)，對(duì)維持妊娠起到積極作用。
E2/DYD組保胎成功率高達(dá) 90.00%，顯著高于 P4 - Inj 組的 63.33%。這主要得益于地屈孕酮的獨(dú)特特性。地屈孕酮類似于內(nèi)源性孕酮，與體內(nèi)孕酮親和力強(qiáng)，口服后能在體內(nèi)迅速達(dá)到峰值，有效增加子宮內(nèi)膜中的孕酮水平，從而顯著緩解患者的臨床癥狀，提高保胎成功率。
在臨床表現(xiàn)改善方面，E2/DYD組在基礎(chǔ)體溫升高、陰道出血、腹痛腹脹、腰部酸痛、頻繁宮縮等癥狀的緩解時(shí)間上均短于 P4 - Inj 組。這進(jìn)一步證實(shí)了地屈孕酮片在改善患者臨床癥狀方面的顯著優(yōu)勢，能夠更快地緩解患者的不適，為胎兒的穩(wěn)定發(fā)育提供更好的條件。
從不良反應(yīng)和不良妊娠結(jié)局的發(fā)生情況來看，E2/DYD組不良反應(yīng)總發(fā)生率為 13.33%，遠(yuǎn)低于 P4 - Inj 組的 43.33%;不良妊娠結(jié)局總發(fā)生率為 10.00%，也低于 P4 - Inj 組的 33.33%。這充分表明，相較于黃體酮注射液，地屈孕酮片具有更高的安全性。藥理研究顯示，口服地屈孕酮后，它能與孕酮受體特異性結(jié)合，在 30min 內(nèi)濃度達(dá)到峰值。約 63% 的孕酮會(huì)隨尿液排出體外，所有地屈孕酮在 7 - 2h 內(nèi)排出體外，可在人體內(nèi)完全代謝。由于地屈孕酮沒有雌激素和雄激素作用，致畸風(fēng)險(xiǎn)低，不良反應(yīng)明顯較少，不受肝臟代謝影響，肝臟負(fù)擔(dān)輕，患者使用更為方便。
綜合上述研究結(jié)果與分析，在2025年地屈孕酮片行業(yè)政策的推動(dòng)下，地屈孕酮片在治療黃體功能不全致先兆流產(chǎn)方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。它能夠有效調(diào)節(jié)患者血清性激素、細(xì)胞因子及尿酸水平，改善相關(guān)指標(biāo)，顯著提升保胎成功率，快速緩解患者的臨床表現(xiàn)，如基礎(chǔ)體溫升高、陰道出血、腹痛腹脹、腰部酸痛、頻繁宮縮等癥狀。同時(shí)，地屈孕酮片具有良好的安全性，不良反應(yīng)總發(fā)生率和不良妊娠結(jié)局總發(fā)生率均較低。這為黃體功能不全致先兆流產(chǎn)的治療提供了一種更為有效、安全的選擇，在臨床應(yīng)用中具有重要價(jià)值，有望在行業(yè)政策的規(guī)范與引導(dǎo)下，進(jìn)一步造福更多患者。
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