中國報告大廳網(wǎng)訊，2025 年 10 月，聚焦醫(yī)療器械技術審評與高質(zhì)量發(fā)展的行業(yè)交流活動在北京舉辦，角膜塑形鏡作為三類醫(yī)療器械中的熱門領域，其行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品注冊與技術創(chuàng)新受到廣泛關注。與此同時，北京健康產(chǎn)業(yè)在 2024 年實現(xiàn)營收突破萬億元的里程碑，其中醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新活力成為重要支撐，角膜塑形鏡行業(yè)的發(fā)展也在這一良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)中穩(wěn)步前行。

  一、角膜塑形鏡市場格局：國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)主導地位

  角膜塑形鏡作為三類醫(yī)療器械，其市場供給由國產(chǎn)與進口產(chǎn)品共同構(gòu)成。目前，國內(nèi)上市的角膜塑形鏡產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品擁有 19 張注冊證，進口產(chǎn)品擁有 11 張注冊證，國產(chǎn)角膜塑形鏡在整體上市產(chǎn)品中占比達到三分之二，進口產(chǎn)品占比約為三分之一，國產(chǎn)角膜塑形鏡已成為市場供應的核心力量。

  二、角膜塑形鏡注冊審查：十大核心要點筑牢安全防線

  角膜塑形鏡的注冊審查工作圍繞多個關鍵維度展開，確保產(chǎn)品安全有效。注冊審查的核心關注點包括注冊單元劃分、新的或改性的接觸鏡材料、產(chǎn)品的光學設計、適用范圍與適用人群、性能驗證項目的注冊事項、萃取研究的注冊事項、產(chǎn)品技術要求性能指標、生物相容性評價終點、穩(wěn)定性研究以及臨床評價等十個方面，全方位規(guī)范角膜塑形鏡的上市準入標準。

  三、角膜塑形鏡產(chǎn)業(yè)支撐：政策與創(chuàng)新生態(tài)雙向賦能

  角膜塑形鏡行業(yè)的發(fā)展離不開完善的產(chǎn)業(yè)支撐體系。在政策層面，相關部門通過修訂快速審評審批辦法、推行全程網(wǎng)辦等舉措，縮短第二類醫(yī)療器械首次注冊技術審評平均用時至 43 個工作日，為角膜塑形鏡等創(chuàng)新產(chǎn)品的上市提速提供保障。在產(chǎn)業(yè)基礎方面，綜合性醫(yī)療器械檢驗基地的投入使用、重點試驗室的獲批以及超過 1600 項的授權檢驗能力，為角膜塑形鏡的技術研發(fā)與質(zhì)量檢測提供了有力支撐。

  四、角膜塑形鏡技術協(xié)同：人工智能催生多元臨床場景

  角膜塑形鏡所在的醫(yī)療器械領域正與人工智能技術深度融合，催生出大量創(chuàng)新臨床應用場景。人工智能醫(yī)療器械基于相關數(shù)據(jù)與技術，從提升醫(yī)學裝備供給能力、優(yōu)化診療流程、創(chuàng)新醫(yī)學手段等方面為醫(yī)療行業(yè)賦能，角膜塑形鏡行業(yè)也在這一技術浪潮中，探索更高效的產(chǎn)品研發(fā)、更精準的臨床應用路徑。同時，人工智能醫(yī)療器械的臨床評價需結(jié)合核心功能、算法與成熟度，全新功能與用途原則上需開展臨床試驗，這一要求也為角膜塑形鏡與人工智能結(jié)合的創(chuàng)新產(chǎn)品提供了明確的發(fā)展指引。

  五、角膜塑形鏡發(fā)展保障：全鏈條產(chǎn)業(yè)集群提供堅實支撐

  作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，角膜塑形鏡行業(yè)受益于完善的產(chǎn)業(yè)集群建設。北京已形成特色鮮明的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，核心承載區(qū)集聚了五千余家相關企業(yè)，其醫(yī)療器械產(chǎn)值規(guī)模連續(xù)五年保持兩位數(shù)增長，預計 2025 年總產(chǎn)值將超過 160 億元。該區(qū)域正構(gòu)建 “研發(fā) - 臨床 - 注冊 - 準入 - 支付” 五環(huán)聯(lián)動的創(chuàng)新生態(tài)，從空間、基金、服務等方面提供全方位保障，助力角膜塑形鏡等產(chǎn)品從概念到上市實現(xiàn)全流程本地化服務。

  總結(jié)

  中國報告大廳指出《2025-2030年中國角膜塑形鏡行業(yè)市場深度研究與戰(zhàn)略咨詢分析報告》指出，2025 年角膜塑形鏡行業(yè)在萬億規(guī)模的北京健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)中，呈現(xiàn)出國產(chǎn)主導、監(jiān)管規(guī)范、技術協(xié)同、產(chǎn)業(yè)支撐完善的良好發(fā)展態(tài)勢。國產(chǎn)角膜塑形鏡憑借數(shù)量優(yōu)勢占據(jù)市場主導地位，嚴格的注冊審查要點保障了產(chǎn)品安全有效，政策支持與產(chǎn)業(yè)集群建設為行業(yè)發(fā)展注入強勁動力，人工智能技術的融合則拓展了角膜塑形鏡的臨床應用空間。未來，在創(chuàng)新驅(qū)動與全鏈條保障的雙重作用下，角膜塑形鏡行業(yè)將持續(xù)朝著高質(zhì)量、規(guī)范化的方向穩(wěn)步前行，為醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展提供重要支撐。

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