Espicom商業(yè)咨詢公司2009年8月末公布了題為“緩控釋非專利藥的新機會”的報告。報告中強調(diào)了非專利藥企業(yè)對緩控釋配方研制的日益重視，并以此作為非專利藥企獲得競爭優(yōu)勢的方式。對緩控釋配方產(chǎn)生興趣的部分原因則是即將失去專利保護的緩控釋藥品數(shù)量的增多。

    報告指出，緩控釋藥物研發(fā)成為對非專利藥企有吸引力的戰(zhàn)略。主要原因有：技術(shù)障礙使得這些配方難以研制；生產(chǎn)和銷售緩控釋藥品的競爭企業(yè)比較少；緩控釋制劑比速釋劑定價高。根據(jù)該報告，2008年緩控釋藥品的銷售已超過了150億美元。

    該報告指出，企業(yè)已開始考慮在產(chǎn)品生命周期早期關(guān)注緩控釋劑型，而不是在產(chǎn)品專利即將到期時才開始研制緩控釋配方。一些企業(yè)已經(jīng)開始同時上市速釋劑和緩蝕劑兩種版本。

    盡管許多緩控釋配方受到專利保護，但是美國企業(yè)經(jīng)常要根據(jù)Hatch-Waxman提出“第四段認證”，而且專利有效期往往是訴訟主體。有時，在相關(guān)產(chǎn)品專利到期前，非專利藥企業(yè)和創(chuàng)新藥企會簽訂協(xié)定，允許非專利藥企業(yè)有限引入非專利藥。通過限制非專利藥競爭和減少收入，該協(xié)定會使創(chuàng)新藥企業(yè)從中獲利，并能保證非專利藥企業(yè)早日進入市場，縮短競爭期。

    最近，惠氏抗抑郁治療藥Effexor XR（有效成分文拉法辛）成為了專利訴訟的主體。在多家企業(yè)就Effexor XR非專利藥向FDA提交簡明新藥申請（ANDAs）后，惠氏發(fā)起了幾項專利維權(quán)訴訟。截至2009年7月，對德國山德士、美國Mylan、印度Wockhardt和Torrent、加拿大Biovail和Apotex發(fā)起的專利訴訟仍懸而未決。位于美國加利福尼亞州的Impax公司和賓夕法尼亞州的Mylan公司則獲得了文拉法辛非專利緩控釋膠囊的試驗申請。

    FDA批準(zhǔn)了美國Osmotica公司對文拉法辛緩控釋片劑的新藥申請?；菔蠈υ摴景l(fā)起了專利侵權(quán)訴訟，并最終通過授予Osmotica公司生產(chǎn)該藥品權(quán)利的方式換取了該藥品的獨家銷售權(quán)。同時，惠氏也對Impax、印度Lupin、美國Anchen制藥公司和以色列Teva制藥工業(yè)提起了專利侵權(quán)訴訟。

    世界范圍內(nèi)大量的專利藥到期確實給非專利藥提供了絕佳的發(fā)展契機。僅2007年全球就有35種重量級藥品專利到期，吐出價值高達800億美元的藥品市場。據(jù)估計，2009-2013年，全球非專利藥市場的年增幅都將超過9%，亞洲市場增幅將達到12%，遠高于全球制藥業(yè)整體發(fā)展速度。

    在非專利藥行業(yè)發(fā)展威脅到專利藥企利益，大型制藥巨頭發(fā)起專利訴訟，應(yīng)對專利挑戰(zhàn)的同時，作為最大非專利藥消費大國的中國，自然也成了眾多廠商的必爭之地。而且有業(yè)內(nèi)人士估計，到2012年中國將成為全球第二大非專利藥市場，復(fù)合年增長率達到14％。

    目前，我國非專利藥企業(yè)面臨的威脅主要是跨國企業(yè)的介入以及我國企業(yè)規(guī)模小，無序競爭混亂的狀況依然存在。但我們也應(yīng)看到我國非專利藥生產(chǎn)企業(yè)的優(yōu)勢和機遇。首先是生產(chǎn)成本低，多數(shù)非專利藥生產(chǎn)企業(yè)具有一定實力和后發(fā)優(yōu)勢；其次是醫(yī)改和政府鼓勵使用非專利藥節(jié)約醫(yī)療成本；最后是“重磅炸彈級”專利藥到期的機遇。如果能夠通過兼并重組、構(gòu)建企業(yè)戰(zhàn)略聯(lián)盟的方式擴大企業(yè)規(guī)模，增強企業(yè)競爭力，以及適當(dāng)?shù)募夹g(shù)改造和創(chuàng)新，不需投入過多的資金，就可以明顯提高生產(chǎn)非專利藥的利潤率。

    在這種情況下，對已經(jīng)上市的藥品進行劑型改革，將其開發(fā)成服用方便、附加值較高的控緩釋制劑，成為了中國企業(yè)的必然選擇。另外，使用新穎釋藥技術(shù)開發(fā)非專利藥，可避免專利問題，開發(fā)快速方便的給藥系統(tǒng)，也加快了首次上市的機會。

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    Effexor XR是一種五羥色胺與去甲腎上腺素再吸收抑制劑（SNRI），有效活性成份是文拉法辛，其創(chuàng)新型的化學(xué)結(jié)構(gòu)，可提高腦內(nèi)的五羥色胺和去甲腎上腺素水平。該產(chǎn)品由惠氏研制成功，是治療成人嚴重抑郁性障礙、廣泛性焦慮癥、社交性焦慮癥和驚恐癥的重要藥物。該藥的速釋劑型在1993年獲得美國FDA批準(zhǔn)，緩釋劑型在1997年獲得FDA批準(zhǔn)。另外，Effexor XR連續(xù)數(shù)年全球銷量超過10億美元，是惠氏的拳頭產(chǎn)品之一，也是重磅炸彈級的專利藥品，2008年的銷售額更是超過了30億美元。按理說，直到2010年7月，惠氏都有在美國獨家銷售Effexor XR的權(quán)利，但是由于其活性成分文拉法辛于2008年6月到期，有不少企業(yè)垂涎該藥品的巨額銷量，紛紛向FDA提出了簡明新藥申請（ANDA）。

    Hatch-Waxman法案始于1984年，原名叫《藥品價格競爭與專利期修正法案》，由于該項法案主要由國會議員Rep.Waxman和Senator Hatch提出，因此通常被 稱為Hatch-Waxman法案。該法案的制定主要是為了尋求某種平衡，既滿足制藥工業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)的要求，同時鼓勵非專利藥公司對專利進行挑戰(zhàn)，從而激勵競爭和降低藥物成本，以滿足大多數(shù)消費者的需求。該法案一方面給非專利藥公司以某種刺激，使其對商標(biāo)名藥的專利進行挑戰(zhàn)，通過向FDA提交安全性和生物等效性研究數(shù)據(jù)資料和簡明新藥申請（ANDA）獲得FDA的市場授權(quán)；另一方面，為安撫創(chuàng)新藥企業(yè)，允許其在專利到期前，申請不超過五年的專利延期，并為非專利藥設(shè)定30個月等待期。

    在Waxman-Hatch法實施后的前10年至15年，這個制度發(fā)揮了巨大的作用。根據(jù)Senator Hatch提供的數(shù)據(jù)，非專利藥銷售額早已超過了藥品總銷售額的55%，而在該法案實施之前只占19%；消費者平均每年節(jié)省藥費開支至少80億至100億美元。到90年代末，各制藥公司采用了一種比較精明的方法，極力反對非專利藥的挑戰(zhàn)，他們利用Waxman-Hatch法的漏洞，推遲非專利藥競爭者的進入，針對這一現(xiàn)象，美國于2003年頒布了《醫(yī)療現(xiàn)代化法》（Medicare Modernization Act），對Waxman-Hatch法進行了修正，試圖堵塞各種漏洞，防止反競爭情形的進一步發(fā)展。

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