在我國《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃綱要》中明確指出：我國藥品包裝整體水平還落后于發(fā)達國家，藥包材質(zhì)量及包裝對醫(yī)藥經(jīng)濟的貢獻率都低于國際水平。發(fā)達國家的包裝與藥品價值的比例在15%-20%，有的高達30%；而我國僅占8%-9%。占制劑總量約65%的藥品包裝還達不到20世紀80年代平均水平。
                
    醫(yī)藥行業(yè)正在出現(xiàn)快速國際化和企業(yè)資源整合的趨勢，而且這種趨勢還會繼續(xù)發(fā)展。企業(yè)在資源整合過程中期望減少費用，優(yōu)化生產(chǎn)設(shè)備的使用，減少間接費用，改善產(chǎn)品快速推向市場的過程。其發(fā)展的結(jié)果是促使開發(fā)更專業(yè)、科學(xué)、簡單和合理化的包裝、過程和策略。
                
    國家食品和藥品監(jiān)督管理局正在大力度推進藥品和藥包材的注冊管理工作，與國際慣例接軌，提高國內(nèi)藥品的國際競爭力，杜絕同一種專利藥品擁有不同名稱的現(xiàn)象。所以，必須選擇正確的包裝材料，并足以能夠保護藥品。這些包裝材料不一定與原包裝材料一樣，因為在這些藥品的使用壽命期中，物料在原料藥制造公司可能并沒有得到充分利用，而藥品包裝的高阻隔性能是最需要考慮的準則。改變落后的醫(yī)藥包裝現(xiàn)狀，采用新技術(shù)，發(fā)展藥用高阻隔包裝材料是江蘇瓊花高科技股份有限公司的神圣使命。

    高阻隔材料介紹    
    公認的三大高阻隔材料是PVDC， EV-OH，和PAN（聚奈二甲酸二乙酯）。三種材料均為共聚體，對氧氣的阻隔性，EV-OH優(yōu)于PVDC，PVDC優(yōu)于PAN；對水蒸氣的阻隔性，EV-OH 優(yōu)于PVDC，PVDC優(yōu)于PAN，但是，在高濕度條件下，EV-OH的阻隔性能明顯下降。同時，PAN材料，隨著環(huán)境濕度的增加其阻隔性也明顯下降。在綜合性能方面，PVDC材料是最優(yōu)異的。

    PVDC 即聚偏二氯乙烯，其有兩中狀態(tài)： 
    一種是淡黃色、粉末狀樹脂，一種是膠乳狀的不透明液體。在PVDC粉末狀樹脂中，加入一定的穩(wěn)定劑和增塑劑，可以采用擠出吹膜成型，產(chǎn)品主要用于腸衣膜的包裝；而PVDC膠乳主要采用以PVC、PET等片材或薄膜為基材，在其表面涂布成膜。產(chǎn)品主要用于醫(yī)藥泡罩包裝、顆粒劑散劑包裝和食品包裝等。
                
    涂布PVDC膠乳后高阻隔復(fù)合材料除具有塑料的一般性能外，它還具有自熄性、耐油性、保香性以及優(yōu)異的防潮、防霉等性能，同時具有優(yōu)良的印刷和熱封性，是眾多塑料包裝材料中綜合阻隔性能最好的一種。它既不同于EV-OH（聚乙烯醇）隨著濕度增加而使阻隔性能明顯下降，也不同于PAN由于吸水性使阻濕性能變差，而是一種阻濕、阻氣皆優(yōu)的高阻隔材料，環(huán)境條件對其阻隔性能的影響很小。             
              
    PVDC涂布復(fù)合材料的加工新技術(shù)                
    PVDC（聚偏二氯乙烯）由于難以加工，盡管它有優(yōu)異的阻隔性能，但卻無法對它進行工業(yè)化生產(chǎn)，因此，通常所稱的PVDC是指以偏二氯乙烯（VDC）為主體的共聚高分子材料。在包裝工業(yè)中應(yīng)用的PVDC，其VDC含量在90%左右，常采的單體有丙烯酸、丙烯酸酯等。這些共聚體起到了內(nèi)增塑作用，改善了PVDC的加工性能，同時對它的阻隔性能并沒有造成致命的削減作用。
                
    PVDC加工業(yè)始于本世紀三十年代末，是由美國DOW化學(xué)公司首先實現(xiàn)工業(yè)生產(chǎn)。當(dāng)時適逢“二戰(zhàn)”，PVDC主要用于軍品包裝，之后隨著世界工業(yè)，特別是食品加工業(yè)的迅速發(fā)展，PVDC在不速凍食品的保鮮，食品、藥品的保質(zhì)和貨架壽命延長方面顯示著極為優(yōu)異的性能，幾十年來PVDC作為高阻隔包裝材料始終處于主導(dǎo)地位，盡管還有EV-OH和PAN兩種材料，但是它們在高濕度環(huán)境下高阻隔性能明顯下降而未能得到進一步發(fā)展。與此相似PA（算不上嚴格定義下的阻隔材料）也無法取代PVDC優(yōu)異的高阻隔性對內(nèi)容物的包裝保護功能，而且通常作法還需要通過用PVDC涂布工藝來完善其包裝性能。
    
    PVDC膠乳的涂布加工工藝流程不同于PVDC樹脂吹膜和擠出加工工藝。
PVDC膠乳的涂布工藝流程：

    基材放卷——預(yù)處理——底涂層——IR和AIR干燥——中間涂層——IR和AIR干燥——面涂層——IR 和AIR干燥——收卷。從涂布的工藝流程可以看出，膠乳的涂布只存在涂層和加熱干燥過程。在最后的成膜中不含任何額外的助劑，因而盡管涂層只有2-3μm厚,但其對氧氣,濕汽的阻隔性能相當(dāng)于25μm的吹塑薄膜的阻隔性能。

    其中底涂層、IR和AIR 干燥是瓊花高科專有的新技術(shù)。                
    作為藥用高阻隔包裝材料，PVDC涂布復(fù)合材料最適合于制作藥品的泡罩包裝和顆粒劑、散劑的復(fù)合包裝袋，這是因為涂布材料的機械和某些特定的物理性能是由其選用的被涂基材所決定，而最后的阻透、保香、耐油性能是由涂層所提供，使用者只需根據(jù)所包裝內(nèi)容物的特質(zhì)和流通的環(huán)境來確定包裝材料的機械、物理性能要求和被保護的程度來選擇基材和涂層的阻隔能力。泡罩包裝所用的基材為PVC片材，顆粒劑和散劑的復(fù)合包裝袋所用的基材為BOPET 或BOPP薄膜。
                
    PVDC涂層的阻隔能力除了與涂層的厚度有直接關(guān)系外，更與涂層的成膜過程及其工藝控制有關(guān)系。PVDC膠乳涂布的成膜過程中，必須保證各涂層干燥充分；保證有充足的熱能供給及交換以使水份勻速揮發(fā)；特別是底涂層的干燥，必須經(jīng)過瓊花高科所專有的IR和AIR干燥技術(shù)，從最內(nèi)部干燥，保證沒有過度干燥發(fā)生，以防水份沸騰出現(xiàn)涂層針孔或表面結(jié)皮后底層水汽穿透而產(chǎn)生涂層龜裂或內(nèi)層根本干燥不充分。在干燥過程中，應(yīng)保證有足夠的氣流速度和交換量（一般在50，000M3/小時）來吹掃涂層表面的水膜，以使涂層的內(nèi)部至表面有一合理的水份梯度分布，以使水份迅速向表面遷移。在面涂層干燥過程中有一合理的干燥時間（至少在7秒以上），以使PVDC涂層進一步定向和分子充分運動，提高結(jié)晶度，結(jié)晶度越高阻隔性能越好，以及盡可能利于蒸發(fā)掉PVDC共聚物中的低分子量聚合物單體。這些均有利于提高PVDC涂層的阻隔性能，保證PVDC有很好的耐溶劑性能并有效地減小印刷、復(fù)合加工過程中的溶劑殘余量；瓊花高科使用的均是水溶性材料，所以更加不存在溶劑殘留問題，并能有效保證涂層剝離強度，國家藥品監(jiān)督局國家藥品包裝容器（材料）標準YBB00222002規(guī)定剝離強度為6.0N/15mm，瓊花高科采用專有技術(shù)，使得剝離強度大于10N/15mm,同時也提高了涂布復(fù)合材料的光澤度和透明度。
                
    PVDC的干燥成膜過程并不是如此簡單。如何充分地認識這一過程，從而設(shè)計出更為合理的工藝控制過程，江蘇瓊花高科技股份有限公司經(jīng)過長達5年之久的實踐與探索，終于摸索出科學(xué)的、合理的涂布復(fù)合加工工藝新技術(shù)。只有工藝技術(shù)設(shè)計科學(xué)、合理，工藝控制精確，才能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的PVDC涂布復(fù)合材料，才能體現(xiàn)PVDC這一高阻隔藥用包裝材料的真正面貌。要體現(xiàn)這一點確屬不易，因而在干式復(fù)合機或印刷機上實現(xiàn)PVDC乳膠涂布生產(chǎn)完全沒有品質(zhì)上的保證，僅能提供有限的阻隔性能，并極有可能帶來其它質(zhì)量問題。如耐油、耐溶劑性能差，復(fù)合剝離強度不足等。另外，我們不能把涂層表面刻劃成像水平面一樣平坦，從微觀上講任何表面都有一個粗糙度。在目前國內(nèi)市場上不難發(fā)現(xiàn)涂層較為粗糙的產(chǎn)品。粗糙的涂層（甚至出現(xiàn)涂布流線或龜裂）不僅給印刷帶來濺網(wǎng)油墨轉(zhuǎn)移不均勻缺陷，而且在粗糙高峰部位由于涂層厚，干燥不充分，涂層不夠致密，阻隔能力不足，耐溶劑性能不強，復(fù)合剝離強度不高等缺陷。嚴格地說這不是合格PVDC涂布復(fù)合材料產(chǎn)品。
                
    如何從設(shè)備結(jié)構(gòu)，乳膠配方、張力設(shè)置、速度控制、溫度控制等方面進行有效地組合這是各PVDC涂布廠家的核心技術(shù)機密。瓊花高科在此領(lǐng)域擁有多項專有新技術(shù)，確保了產(chǎn)品的技術(shù)領(lǐng)先，品質(zhì)優(yōu)異?？傊?，PVDC涂布復(fù)合材料是一個經(jīng)發(fā)達國家30多年使用所證明了的，目前還沒有價值功能比更優(yōu)的材料所能替代的阻隔包裝材料。在日本，泡罩包裝絕大多數(shù)采用涂布PVDC的PVC包裝，（日本東麗化學(xué)研究所所長小阪一義如是說），在德國，80%的藥品泡罩包裝采用的是PVC/PVDC高阻隔包裝材料，而在國內(nèi)泡罩包裝采用此種材料的比例不到5%。目前關(guān)鍵是該如何更深入地了解和掌握PVDC的性能及合理的加工過程。以客觀地展現(xiàn)它的真實原貌。積極引導(dǎo)國內(nèi)制藥公司認識并使用該材料。

    包裝需求是由包裝的內(nèi)容物自身特性和包裝后的產(chǎn)品流通環(huán)境所決定的；維生素E膠囊的包裝，采用PVC泡罩包裝，經(jīng)過一段時間后就會出現(xiàn)吸濕潮解，甚至粘壁現(xiàn)象，如果采用涂布PVDC的PVC包裝，就可以避免這種現(xiàn)象發(fā)生，如采用Nylon/PE包裝加工肉制品在除夏季以外的中國北方，抽真空后是可行的，但在夏天由于濕、熱，Nylon的阻隔性能急劇下降而使這一復(fù)合結(jié)構(gòu)不能滿足加工肉制品的需求。又如BOPP/PE這種簡單結(jié)構(gòu)的復(fù)合膜用于快食面的外包裝是可行的，但若用這一結(jié)構(gòu)的復(fù)合膜用于餅干、糖果包裝卻完全不行。這不僅是它的阻濕、阻氣能力稍顯不足，更重要的是這種復(fù)合膜完全是不具有保香能力，象餅干、糖果這樣的食品如果，它的包裝中不具備充分的保香、隔異味能力，食用配來的口味將會大打折扣。藥品顆粒劑及散劑的袋包裝更加需要對水氣和氧氣的有效保護。這此商品（藥品是一種特殊的商品）吸引消費者之處就在于它們特有的功效與食品主體味道（餅干的面香、糖的清甜）的有機結(jié)合。換用PVDC涂布復(fù)合材料就不會有香味散失和異味竄入的擔(dān)心。
                
    通常提到的高阻隔包裝材料，就會想到鍍鋁薄膜（事實上并不算高阻隔材料）。合格的鍍鋁薄膜都會具有優(yōu)于其相應(yīng)PVDC涂布薄膜的水汽阻隔性能，但是作為高阻隔包裝還應(yīng)考慮對氧氣、香味的阻隔，這方面鍍鋁膜就遠不及PVDC涂布復(fù)合材料。一般市售鍍鋁膜的鍍鋁厚在300A左右，加之鍍鋁牢固性原因，實際鍍鋁復(fù)合膜的阻氧性，比PVDC涂布復(fù)合材料要小的多，按照美國《包裝技術(shù)大全》所提出的觀點，鍍鋁膜算不上高阻隔包裝材料。PA（尼龍）雖然在干燥狀態(tài)下具有一定的阻氧能力，但隨著環(huán)境溫度的增大其阻隔性能明顯下降，而且PA幾乎不具有保香隔味能力，在這方面PA還不如PET，但PET的阻氧能力更差。PA、PET也算不上真正的高阻隔材料，高阻隔性能至少包含水汽、氧氣香味阻擋性，對油、藥品的耐腐蝕能力，這些PVDC涂布復(fù)合材料都具有優(yōu)異的性能。因此可這樣說：PA具有好的耐油性，但具有保香性和不確定的阻氧性，PET具有稍許保香性，但它的阻濕、阻氧性往往達不到包裝要求；鍍鋁膜具有一定的阻濕性，但阻氧、保香卻遠遠不夠，它在藥用泡罩包裝中無法使用。

    人們對PVDC的阻氧阻濕能力有充分的認識，但遺憾的是對PVDC的保防異味竄入、耐油性能卻還沒象阻氧、阻濕那樣被人們所認識，這些性能對大多數(shù)商品的包裝如同對阻氧、阻濕一樣同等重要。藥品除了對水蒸氣有嚴格要求以外，對氧氣的阻隔性也有嚴格的要求，因為大多藥品中的有效成分，對氧氣都比較敏感，很容易被氧化，如蒜干素、V-e,餅干、糖果、香煙、糕餅、快食面的調(diào)味包、油包、化妝品（含有活性酶）等對待特質(zhì)香味的保存是相當(dāng)?shù)闹匾２徊捎帽Ｏ惆b，商品的品質(zhì)會隨存放時間延長而急劇下降。消費者使用不同時間的商品時會有不同的感受，這會對生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品品質(zhì)的穩(wěn)定性產(chǎn)生極大的懷疑，特別是商品競爭激烈，貨架期變長，這就給消費者造成某商品今不如昔的印象。某些廠家為維護品牌形象，不得不將到期的商品毀掉，足可見延長貨架壽命的經(jīng)濟價值，足可見使用高阻隔包裝材料的重要性。
                
    采用高阻隔包裝是維護商品品牌形象的最節(jié)約，最有效的方法。全球的萬艾可都是一樣的品質(zhì)，因為它采用了PVC/PVDC涂布復(fù)合材料的泡罩包裝。而我們制造藥品或食品在消費者食用時與制造商研究開發(fā)時或者與剛下生產(chǎn)流水線時的功效或味道卻相去甚遠。該城市與彼城市同樣的商品同樣的品牌卻功效與味道口感差異甚大。因此藥品與食品包裝的關(guān)鍵在于對高阻隔選性能的選擇。

　　高阻隔材料在藥品包裝中的具體應(yīng)用：                
    現(xiàn)時最常用的泡罩包裝材料，是聚氯乙烯（PVC）硬片泡罩包裝，選用PVC材料，取其良好相溶性能，且容易成型和密封，價格低廉；但是，其熱穩(wěn)定性差，對水蒸氣和氧氣的阻隔性低下。PVC/PVDC涂布復(fù)合材料是阻隔性能最好的一種材料，它可在高溫和高濕的條件下使用，而且其他性能與PVC相近?，F(xiàn)有的泡罩包裝設(shè)備便可使用，不需要添置任何新的設(shè)備。
               
    大多數(shù)固體口服藥品在受潮濕后都會失效，特別是如下藥物，經(jīng)過ICH（人類使用藥物注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)國際會議）的穩(wěn)定研究表明，相對濕度的有效控制可反應(yīng)出濕度的臨界狀態(tài)?？股?、抗肺結(jié)核藥物、維他命、鈣-鋅化合物、止痛藥、保健藥品、心臟血管藥、酶化物、止氧劑、抗阻胺劑、安眠藥以及中成藥等。因此，PVDC涂布復(fù)合高阻隔包裝材料在藥品包裝過程中具有舉足輕重的作用。

    瓊花高科采用新技術(shù)，發(fā)展藥用高阻隔包裝材料，為振興中國制藥事業(yè)作出應(yīng)用的貢獻。

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