中國(guó)報(bào)告大廳網(wǎng)訊，近年來(lái)，全球醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程中持續(xù)面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。隨著中國(guó)本土創(chuàng)新藥加速?lài)?guó)際化布局，跨國(guó)藥企間的專(zhuān)利糾紛成為影響市場(chǎng)格局的重要變量。2024年數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)涉及生物醫(yī)藥領(lǐng)域的海外專(zhuān)利訴訟案件達(dá)29起，其中22起以中國(guó)企業(yè)為被告主體。本文通過(guò)典型案例分析，揭示當(dāng)前藥物研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程中面臨的挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)策略。

  一、澤布替尼案例：BTK抑制劑賽道的專(zhuān)利突圍戰(zhàn)

  中國(guó)報(bào)告大廳發(fā)布的《2025-2030年全球及中國(guó)藥物行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》指出，作為首個(gè)實(shí)現(xiàn)"十億美元級(jí)銷(xiāo)售額"的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物，百濟(jì)神州自主研發(fā)的澤布替尼自2019年登陸美國(guó)市場(chǎng)后，持續(xù)面臨跨國(guó)藥企的專(zhuān)利挑戰(zhàn)。2023年6月，艾伯維子公司Pharmacyclics LLC憑借新授權(quán)的803號(hào)專(zhuān)利發(fā)起訴訟，指控該藥物侵犯其專(zhuān)利權(quán)。經(jīng)過(guò)兩年技術(shù)博弈，美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局最終認(rèn)定該專(zhuān)利全部權(quán)利要求無(wú)效，雙方于2025年10月達(dá)成和解，標(biāo)志著澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)的核心專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)解除。數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年百濟(jì)神州美國(guó)市場(chǎng)收入占比達(dá)51.86%，成為其全球化戰(zhàn)略的重要支柱。

  二、跨國(guó)藥企專(zhuān)利戰(zhàn)的新常態(tài)：商業(yè)秘密保護(hù)與研發(fā)路徑之爭(zhēng)

  艾伯維對(duì)BTK降解劑項(xiàng)目BGB-16673的指控，揭示了創(chuàng)新藥物研發(fā)中深層競(jìng)爭(zhēng)邏輯。該在研藥物已獲得歐洲藥品管理局PRIME認(rèn)證，用于治療華氏巨球蛋白血癥患者。此類(lèi)涉及商業(yè)秘密的糾紛并非孤例：2025年3月，艾伯維針對(duì)Genmab公司提起的訴訟同樣指向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）研發(fā)路徑爭(zhēng)議。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)2024年遭遇海外專(zhuān)利糾紛比例達(dá)4.1%，凸顯出創(chuàng)新藥企在分子設(shè)計(jì)、靶點(diǎn)選擇等核心環(huán)節(jié)面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)。

  三、中國(guó)創(chuàng)新藥出海：專(zhuān)利布局與合規(guī)經(jīng)營(yíng)的雙重挑戰(zhàn)

  面對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的復(fù)雜環(huán)境，中國(guó)藥企需構(gòu)建多維度防御體系。2025年7月江蘇省發(fā)布的生物醫(yī)藥海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)指引顯示，F(xiàn)TO（自由實(shí)施）檢索分析已成為企業(yè)出海前的重要步驟。數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)特拉華州法院處理的醫(yī)藥專(zhuān)利訴訟中，被告方若在證據(jù)開(kāi)示階段應(yīng)對(duì)不當(dāng)，可能面臨不利裁決風(fēng)險(xiǎn)。這要求藥企在藥物開(kāi)發(fā)早期即建立全球化的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，特別是在ADC、BTK抑制劑等熱門(mén)賽道，需通過(guò)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和差異化設(shè)計(jì)規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

  2025年的藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入"技術(shù)+法律"雙軌制時(shí)代。澤布替尼案的圓滿解決為中國(guó)創(chuàng)新藥企提供了重要范例，但涉及商業(yè)秘密保護(hù)、專(zhuān)利布局時(shí)效性等問(wèn)題仍需持續(xù)關(guān)注。隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)集中度提升，本土企業(yè)既要保持在BTK抑制劑、ADC等領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，更要通過(guò)合規(guī)運(yùn)營(yíng)構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)護(hù)城河，在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)從"跟跑"到"領(lǐng)跑"的跨越。（注：本文數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止2024年12月，引用美國(guó)特拉華州法院公開(kāi)信息及企業(yè)披露文件）

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