11月3日，藥監(jiān)總局藥審中心（CDE）在發(fā)布的《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）中提出，“盡可能減少兒科人群藥物臨床試驗中的受試者數(shù)量，通過數(shù)據(jù)外推來完善和豐富兒科人群用藥信息，指導(dǎo)臨床用藥，成為了保證患兒用藥安全的重要和必要的途徑?！?
“兒科沒藥用”，“成人藥掰一半”常常是目前兒童用藥的尷尬現(xiàn)狀。如今，藥企有可能能利用數(shù)據(jù)外推來完善和豐富兒科人群用藥信息。
CDE還說，指導(dǎo)原則的重點介紹數(shù)據(jù)外推的概念和框架，闡述兒科人群藥物臨床試驗數(shù)據(jù)外推的基本原則和要求，供研發(fā)企業(yè)參考。
“考慮到目標人群、治療領(lǐng)域和藥物性質(zhì)的差異，數(shù)據(jù)外推方法具有其多樣性和靈活性，本指導(dǎo)原則僅提出數(shù)據(jù)外推的一般考慮?！?
“鼓勵申請人在兒科人群藥物開發(fā)的早期階段與監(jiān)管部門就數(shù)據(jù)外推進行溝通?！?
研發(fā)機構(gòu)應(yīng)同時參考藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范國際協(xié)調(diào)會（ICH）和國內(nèi)外其他相關(guān)指南要求，CDE說。
這個指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管部門當前的觀點和認識，隨著科學(xué)研究的進展本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容會不斷完善，藥審中心補充說。
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