若不慎被狗咬傷，及時接種狂犬疫苗是有效降低感染狂犬病風(fēng)險的重要手段，正因此狂犬疫苗的生產(chǎn)運輸儲存環(huán)節(jié)必須十分嚴(yán)謹(jǐn)，絕不能出問題。疫苗巨頭長生生物通過借殼成功登陸A股，一時風(fēng)光無限，現(xiàn)如今卻曝出黑天鵝事件。

　　狂犬疫苗記錄造假

　　7月15日晚間，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則通告引發(fā)了市場極高的關(guān)注度。國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長春長生凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，責(zé)令停止生產(chǎn)狂犬疫苗。

　　具體來看，近日，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)線索組織檢查組對長春長生生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。根據(jù)檢查結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》，責(zé)令長春長生停止狂犬疫苗生產(chǎn)。此次飛行檢查包括所有涉事批次、尚未出廠和上市銷售產(chǎn)品，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

　　針對此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)長春長生在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的違法違規(guī)行為，國家藥品監(jiān)督管理局專項督查組明確表示，“絕不姑息，堅決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機關(guān)予以嚴(yán)懲”。上海漢聯(lián)律師事務(wù)所律師宋一欣在接受北京商報記者采訪時表示，生產(chǎn)記錄造假要具體情況具體分析，如果生產(chǎn)記錄造假涉嫌犯罪可能會被追究刑事責(zé)任，還可能開展行業(yè)整頓，全面檢查各疫苗生產(chǎn)廠家。

　　值得一提的是，在國家藥品監(jiān)督管理局披露上述通告之前，就有媒體在7月15日下午報道稱，長生生物發(fā)布緊急通知，通知要求各省份推廣團(tuán)隊立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機構(gòu)及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。長生生物在通知中強調(diào)，公司立即啟動召回程序，要求各單位按召回規(guī)定給予配合。并要求各推廣團(tuán)隊采用傳真、電話、網(wǎng)絡(luò)等形式，通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。

　　市場銷量大增毛利率92.70%

　　根據(jù)長生生物最新年報，其2017年全年疫苗制品的銷售量為1784.69萬人份，較上一年度銷量1792.93同比下降0.46%。但其2017年全年疫苗制品銷售收入15.39億元，較上一年度銷售額10.15億元增長51.67%。

　　2018-2023年人用狂犬疫苗市場行情監(jiān)測及投資可行性研究報告表明，疫苗銷量下降，銷售額卻大漲，這也引來了深交所的關(guān)注。在回復(fù)深交所問詢函中，長生生物解釋到，其2017年銷售數(shù)量主要減少的產(chǎn)品為毛利率和凈利潤相對低的一類疫苗，但是二類疫苗，特別是毛利率和凈利潤水平較高的狂犬疫苗和水痘疫苗，公司通過加大市場開拓和銷售力度，市場占有率和覆蓋率顯著提升，銷售數(shù)量同比增加。

　　記者注意到，2017年長生生物疫苗制品總體毛利率為86.44%，較2016年毛利率79.10%上漲了9.27%。而長生生物的狂犬疫苗產(chǎn)品在2017年的毛利率則高達(dá)92.70%，其狂犬疫苗2017年的銷售額7.34億元較2016年4.91億元也有接近50%的增長。

　　在狂犬疫苗的銷量上，2017年長生生物凍干人用狂犬病疫苗(Vero)共售出303.97萬人份，較上年銷量276.29萬人份有27.68萬人份的增長。而行業(yè)龍頭遼寧成大的狂犬疫苗則在2017年出現(xiàn)了銷量下滑的現(xiàn)象。

　　盡管2017年長生生物的疫苗業(yè)務(wù)形勢一片大好，但公司在疫苗產(chǎn)品質(zhì)量上，卻曾受到公開通報。去年11月5日，長春長生生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破聯(lián)合疫苗在中國食品藥品檢定研究院的藥品抽樣檢驗中被檢出效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　對于此次因狂犬疫苗引發(fā)的風(fēng)波，長生生物在15日晚間回復(fù)記者時稱，國家局、省局已就此次事件原因展開調(diào)查，公司也在第一時間成立自查組，積極配合監(jiān)管部門，盡快查明原因。目前原因正在進(jìn)一步調(diào)查中，而為了保證用藥安全，公司正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)全部實施召回。根據(jù)公司近幾年對凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)不良反應(yīng)的監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)。

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