中國(guó)報(bào)告大廳網(wǎng)訊，急診pci病房每天都能看到這樣的反差：同樣是非ST段抬高心梗，有人術(shù)后3天下地，有人48小時(shí)內(nèi)突發(fā)室顫。差別究竟在哪?最新一份覆蓋293例NSTEMI住院樣本的回顧分析，把年齡、吸煙史、GRACE評(píng)分、Glasgow預(yù)后評(píng)分以及C反應(yīng)蛋白/白蛋白比值全部拉進(jìn)模型，最終發(fā)現(xiàn)——當(dāng)白蛋白水平與炎癥指標(biāo)被同時(shí)納入，預(yù)測(cè)院內(nèi)MACE的曲線下面積一舉沖到0.818，遠(yuǎn)高于單用傳統(tǒng)評(píng)分。白蛋白，這個(gè)臨床最熟悉的生化參數(shù)，正在走出“營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)”的單一角色，成為2025年心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估賽道的新變量。

  一、白蛋白預(yù)警價(jià)值：低于35 g/L時(shí)院內(nèi)事件風(fēng)險(xiǎn)陡增

  《2025-2030年中國(guó)白蛋白行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及投資規(guī)劃深度研究分析報(bào)告》指出，研究把233.65 g/L作為白蛋白 cutoff，GPS評(píng)分里只要白蛋白<35 g/L且CRP>10 mg/L就直接計(jì)2分。結(jié)果證實(shí)，白蛋白下降與心源性休克、再梗、持續(xù)性室速等MACE高度重疊：GPS Q3組30.4%的患者出現(xiàn)終點(diǎn)事件，是Q1組的3.3倍。單因素篩選時(shí)，白蛋白每降低1 g/L，MACE的相對(duì)危險(xiǎn)度增加1.38倍，提示白蛋白水平本身就是NSTEMI短期預(yù)后的獨(dú)立分水嶺。

  二、白蛋白與炎癥比值：CAR 0.5成為新的臨界警戒線

  把白蛋白放進(jìn)分母，與CRP組合成CAR后，連續(xù)變量?jī)?yōu)勢(shì)立刻凸顯。CAR Q3界值>0.5的人群里，46.4%發(fā)生MACE，而Q1組僅8.9%。多因素校正后，CAR每升高0.1，事件風(fēng)險(xiǎn)增加59.7%。值得注意的是，當(dāng)CAR與GRACE評(píng)分聯(lián)合，AUC從0.729提升到0.798，說明白蛋白一旦被“炎癥加權(quán)”，其對(duì)高危個(gè)體的鑒別力顯著放大。

  三、白蛋白聯(lián)合評(píng)分：GPS+GRACE+CAR把AUC推至0.818

  ROC曲線顯示，單用GRACE評(píng)分預(yù)測(cè)MACE的AUC 0.729，單用GPS 0.721，單用CAR 0.672;而把三項(xiàng)合并后，AUC直接拉到0.818，靈敏度67.9%，特異度84.0%。在三分位數(shù)模型里，聯(lián)合評(píng)分Q3組與Q1組相比，院內(nèi)MACE的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)3.18。白蛋白不再只是“附加參考”，而成為與缺血嚴(yán)重程度、心電圖改變并列的核心維度。

  四、白蛋白應(yīng)用場(chǎng)景：從靜態(tài)指標(biāo)到動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)窗

  研究只采集入院24 h內(nèi)的白蛋白數(shù)值，就拿到顯著差異;如果未來把采樣窗擴(kuò)展到術(shù)后24 h、48 h、72 h，理論上可以更早捕捉毛細(xì)血管滲漏、血液濃縮或肝合成功能驟降帶來的二次打擊。對(duì)于血容量不穩(wěn)、合并低蛋白血癥的老年NSTEMI患者，白蛋白動(dòng)態(tài)曲線或許能比NT-proBNP更早給出“心衰前夜”的信號(hào)。

  五、白蛋白行業(yè)啟示：2025年需求端將從“營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充”轉(zhuǎn)向“風(fēng)險(xiǎn)定價(jià)”

  白蛋白行業(yè)現(xiàn)狀分析指出，院內(nèi)制劑市場(chǎng)歷來把白蛋白當(dāng)成危重營(yíng)養(yǎng)支持的主力品種，但上述數(shù)據(jù)意味著，心血管科、急診ICU將來可能依據(jù)白蛋白水平?jīng)Q定監(jiān)測(cè)密度、抗栓強(qiáng)度甚至醫(yī)保支付權(quán)重。0.818的AUC足以讓白蛋白進(jìn)入DRG的“風(fēng)險(xiǎn)調(diào)節(jié)因子”，帶動(dòng)臨床對(duì)高純度、高穩(wěn)定性白蛋白制劑的新一輪采購(gòu)升級(jí);同時(shí)，床邊即時(shí)檢測(cè)(POCT)白蛋白/CRP聯(lián)合試劑的需求也會(huì)同步放量。

  總結(jié)

  一份293例的回顧性隊(duì)列，把白蛋白從“背景演員”推向“預(yù)測(cè)主角”：當(dāng)白蛋白<35 g/L遇上CRP>10 mg/L，GPS立刻亮紅燈;當(dāng)白蛋白被CRP“加權(quán)”成CAR，0.5的切值就能篩出近半數(shù)事件人群;再與GRACE評(píng)分疊加，AUC直達(dá)0.818。數(shù)據(jù)已清晰表明白蛋白不僅是營(yíng)養(yǎng)風(fēng)向標(biāo)，更是NSTEMI院內(nèi)MACE的獨(dú)立危險(xiǎn)因子。2025年，隨著DRG付費(fèi)與精準(zhǔn)監(jiān)護(hù)并行，白蛋白檢測(cè)頻次、檢測(cè)精度與制劑質(zhì)量將同步升級(jí)，成為心血管領(lǐng)域“風(fēng)險(xiǎn)定價(jià)”的核心耗材之一。

  在醫(yī)療資源分配與合理用藥備受關(guān)注的當(dāng)下，白蛋白作為血液制品中的關(guān)鍵產(chǎn)品，其臨床應(yīng)用情況一直是醫(yī)療領(lǐng)域的焦點(diǎn)。2025年，隨著相關(guān)行業(yè)政策的進(jìn)一步推進(jìn)，白蛋白的合理使用和監(jiān)管面臨著新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。本文將基于詳實(shí)的數(shù)據(jù)，深入分析白蛋白在臨床應(yīng)用中的現(xiàn)狀以及PDCA監(jiān)管機(jī)制所取得的成效。

  一、白蛋白行業(yè)現(xiàn)狀與政策背景

  《2025-2030年全球及中國(guó)白蛋白行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》指出，白蛋白作為血液制品的核心，在臨床治療中占據(jù)重要地位，其用藥金額約占血液制品的70% - 80%。近年來，由于國(guó)家對(duì)血液制品生產(chǎn)的嚴(yán)格監(jiān)管，血漿原料急劇減少，導(dǎo)致白蛋白資源嚴(yán)重短缺。與此同時(shí)，臨床應(yīng)用中白蛋白卻存在諸多不合理現(xiàn)象，超范圍、超劑量、不按指征用藥等濫用情況普遍存在，這不僅造成了醫(yī)療資源的浪費(fèi)，也對(duì)患者的健康帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。2025年的白蛋白行業(yè)政策旨在進(jìn)一步規(guī)范其臨床使用，提高醫(yī)療資源的利用效率。

  二、PDCA監(jiān)管機(jī)制實(shí)施方法

  (一)數(shù)據(jù)采集

  通過醫(yī)院住院病人信息管理系統(tǒng)，對(duì)2019 - 2022年期間使用白蛋白的1965例住院病人進(jìn)行數(shù)據(jù)提取。具體調(diào)查項(xiàng)目涵蓋住院號(hào)、患者年齡、性別、住院科室、臨床診斷、白蛋白用藥目的、是否手術(shù)、手術(shù)情況、用法用量(g)、用藥天數(shù)、用藥前后 ALB、用藥禁忌等，為后續(xù)分析提供了全面的數(shù)據(jù)支持。

  (二)PDCA 循環(huán)應(yīng)用

  現(xiàn)狀調(diào)查及確定目標(biāo)：分析發(fā)現(xiàn)白蛋白使用存在用藥適應(yīng)癥不明確、使用前后未檢驗(yàn)血清白蛋白濃度、違反禁忌等問題。因此，醫(yī)院制定了白蛋白合理應(yīng)用制度，旨在通過行政管理手段，實(shí)現(xiàn)白蛋白的合理、正確應(yīng)用，節(jié)約醫(yī)藥資源，避免用藥盲目性和隨意性，提升醫(yī)護(hù)人員對(duì)白蛋白合理應(yīng)用知識(shí)的了解。

  實(shí)施階段：利用合理用藥監(jiān)測(cè)軟件設(shè)置個(gè)性化規(guī)則，對(duì)白蛋白使用進(jìn)行警示。不斷完善 “白蛋白臨床合理性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)”，如 2019 年將適應(yīng)癥中 “血清白蛋白濃度 < 20g?L” 調(diào)整到 “血清白蛋白濃度 < 25 g?L-1”，并對(duì)高血壓患者用藥禁忌進(jìn)行補(bǔ)充;2020 年增加 “低血容量休克” 及 “結(jié)直腸癌手術(shù)” 等適應(yīng)癥，明確療程;2021 年增加 “重癥外科手術(shù)術(shù)前白蛋白 < 30 g?L-1” 適應(yīng)癥。

  檢查落實(shí)階段：臨床藥師每季度對(duì)所有使用白蛋白的住院病歷進(jìn)行檢查，對(duì)不合理用藥病歷進(jìn)行點(diǎn)評(píng)并反饋給醫(yī)師，遺留問題轉(zhuǎn)入下一個(gè)管理循環(huán)，以此逐步提高白蛋白的使用水平。

  (三)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

  采用SPSS21.0版進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，根據(jù)變量類型進(jìn)行 x? 檢驗(yàn)和單因素方差分析，以P<0.05 為具有顯著性差異的標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)分析的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

  三、白蛋白臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)結(jié)果

  (一)患者一般狀況

  2019 - 2022年期間，使用白蛋白的病例中患者年齡與性別分布在各年間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，為后續(xù)分析排除了年齡和性別因素的干擾。

  (二)白蛋白臨床應(yīng)用狀況

  總體概況：人均使用白蛋白量呈逐年下降趨勢(shì)，從 2019 年的 (88.59±54.6) g，到 2020 年的 (73.17±60.9) g，2021 年的 (69.85±52.8) g，再到 2022 年的 (49.35±41.6) g，各年之間具有顯著性差異(P=0.038)，這表明監(jiān)管措施在控制白蛋白使用量方面取得了一定成效。

  臨床應(yīng)用科室分布及用量統(tǒng)計(jì)：2019 - 2022 年全年使用白蛋白的總病例數(shù)分別為 635、560、452 和 318 例。其中，ICU、心胸外科、肝膽外科、EICU、老干部科、胃腸病中心等科室在各年間位列使用白蛋白排名前六位，且各年多數(shù)科室使用白蛋白病例數(shù)顯著下降，尤以 ICU、心胸外科、老干部科、肝膽外科幅度較大，達(dá)半數(shù)甚至更多。

  (三)用藥療程分布

  藥物療程分為 1 - 4d、5 - 10d、11 - 20d 和 > 20d 四個(gè)亞組。除 11 - 20d 組外，其余各療程均明顯減少(P=0.100)，且 > 20d 組在 2019 - 2022 年間有顯著下降(P<0.05)。

  (四)用藥前患者血清白蛋白水平分布

  血清白蛋白濃度(ALB)是白蛋白臨床應(yīng)用的重要指標(biāo)。正常參考值范圍為 35 - 50 g?L-1。用藥前 ALB<25 g?L-1 的比例在 2019 - 2022 年顯著增加，分別為 15.43%、19.11%、28.76% 和 39.31%;未監(jiān)測(cè)白蛋白比率分別為 21.42%、11.96%、2.21% 和 4.72%，各治療組均有顯著性下降(P<0.001)。

  (五)適應(yīng)癥統(tǒng)計(jì)

  符合推薦適應(yīng)癥使用白蛋白的比例在2019 - 2022年顯著增加，分別為34.65%、41.07%、47.35% 和 48.74%(P<0.001)?！案喂δ芩ソ摺薄拔Ｖ厥中g(shù)(術(shù)前 ALB<30 g?L-1)”“腎病綜合征伴 ALB<25 g?L-1”“新生兒高膽紅素血癥” 等指標(biāo)在各年間無顯著性差異。而推薦適應(yīng)癥以外的疾病使用白蛋白的情況主要集中在單純癌癥支持治療、不同疾病伴低白蛋白血癥、腹部外科手術(shù)后、增強(qiáng)免疫力、違反禁忌及檢查結(jié)果缺失等方面，且整體呈下降趨勢(shì)。

  (六)禁忌癥患者使用情況

  2019- 2022年間，高血壓、腎功能不全患者監(jiān)測(cè)血壓或腎功能的比例較低，分別為4.62%、14.41%、14.18% 和10.26%，2019年、2020年和2021年之間存在顯著差異。

  四、監(jiān)管效果分析與討論

  (一)監(jiān)管意義

  在監(jiān)管前，白蛋白常被不合理地用于手術(shù)后、營(yíng)養(yǎng)不良、惡性腫瘤和高代謝病患的營(yíng)養(yǎng)支持等。由于缺乏循證醫(yī)學(xué)指南參考，白蛋白臨床應(yīng)用廣泛且缺乏約束。例如，外科手術(shù)中普外科常規(guī)在術(shù)后三天輸注白蛋白，但多數(shù)腹部手術(shù)患者術(shù)后早期血清 ALB 指標(biāo)偏低，在無外源性補(bǔ)充白蛋白的情況下也可恢復(fù)正常。此外，將白蛋白水平作為癌癥患者營(yíng)養(yǎng)狀況指標(biāo)利弊兼具，向中度到晚期惡性腫瘤患者輸注白蛋白可能促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。同時(shí)，群眾對(duì)白蛋白使用存在誤區(qū)，認(rèn)為其是補(bǔ)藥，可用于營(yíng)養(yǎng)支持或增強(qiáng)免疫。因此，規(guī)范白蛋白臨床應(yīng)用、加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)制意義重大。

  (二)存在的問題

  監(jiān)管后禁忌癥監(jiān)測(cè)相關(guān)指標(biāo)無顯著提高：調(diào)查發(fā)現(xiàn)仍有較多高血壓和腎功能不全患者使用白蛋白，雖將其列為禁忌癥，但臨床診療需綜合考慮，若使用利大于弊可監(jiān)測(cè)相關(guān)指標(biāo)。然而，本研究中 4 年間監(jiān)測(cè)比例均較低，可能原因是藥師提醒后醫(yī)生監(jiān)測(cè)但未記錄，反映出醫(yī)護(hù)人員對(duì)白蛋白注意事項(xiàng)掌握不足，需加強(qiáng)臨床宣教。

  干預(yù)后用藥療程未顯著縮短：從用藥療程來看，干預(yù)前后總體差別不大。一方面，臨床循證學(xué)依據(jù)及相關(guān)指南未對(duì)療程給予具體范圍;另一方面，藥師在干預(yù)中主要關(guān)注用藥指征，對(duì)符合適應(yīng)癥病例的用藥療程問題關(guān)注較少。

  (三)監(jiān)管效果

  通過PDCA管理學(xué)方法和4年的階段性管理，醫(yī)院臨床白蛋白的使用取得明顯進(jìn)步?？偤侠砺?、人均白蛋白用藥克數(shù)、使用前血清白蛋白濃度 <25 g?L-1 的比例以及符合推薦適應(yīng)癥的比例較干預(yù)前均有顯著改善。白蛋白用藥量較大的科室如 ICU、EICU、心胸外科、肝膽外科等，白蛋白使用比例也有較大降低。依據(jù)藥品說明書及相關(guān)指南，結(jié)合醫(yī)院臨床用藥實(shí)際特點(diǎn)，建立并不斷完善的 “白蛋白臨床合理應(yīng)用規(guī)范” 和 “白蛋白臨床合理用藥動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與分析系統(tǒng)”，有效提高了醫(yī)院藥學(xué)管理水平。

  五、總結(jié)

  綜上所述，2025年白蛋白行業(yè)政策在規(guī)范白蛋白臨床使用方面具有重要意義。通過 PDCA 監(jiān)管機(jī)制的實(shí)施，醫(yī)院在白蛋白的合理使用和監(jiān)管方面取得了顯著成效，包括白蛋白使用量的下降、合理使用比例的提高、用藥療程的優(yōu)化以及適應(yīng)癥符合率的上升等。然而，在監(jiān)管過程中仍存在一些問題，如禁忌癥監(jiān)測(cè)指標(biāo)提升不明顯和用藥療程縮短不顯著等，需要進(jìn)一步加強(qiáng)臨床宣教和完善監(jiān)管措施。未來，應(yīng)將這種有效的管理方法擴(kuò)展到其他專項(xiàng)藥品的管理中，全面提高醫(yī)院合理用藥水平，更好地實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源的合理分配和利用，保障患者的用藥安全和健康。