血液分析儀是臨床檢驗(yàn)中的常規(guī)儀器，也是最常用和最基本的分析儀器。下面對血液分析儀行業(yè)政策及環(huán)境分析：

　　1、行業(yè)監(jiān)管體制

　　醫(yī)療器械行業(yè)在國內(nèi)外都受到嚴(yán)格管理，我國醫(yī)療器械監(jiān)管的思路和模式借鑒國際通行方法，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營采取經(jīng)營備案許可、生產(chǎn)備案許可和產(chǎn)品生產(chǎn)備案注冊制度。

　?。?）經(jīng)營備案許可制度

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014年修訂）》規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，審核通過后發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　?。?）生產(chǎn)備案許可制度

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014年修訂）》規(guī)定：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，審核通過后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　（3）產(chǎn)品生產(chǎn)備案和注冊制度

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014年修訂）》規(guī)定：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品

　　備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014年修訂）》中規(guī)定：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。審核通過的發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

　　2014年7月30日公布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中規(guī)定：國家對體外診斷試劑產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類、第三類進(jìn)行管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，進(jìn)口第一類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊。

　?。?）使用中的監(jiān)督

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014年修訂）》規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

　　2、主要產(chǎn)業(yè)政策

　?。?）2011年發(fā)布的《國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展十二五規(guī)劃綱要》指出，國家將增加財(cái)政投入，逐步提高人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保障體系，進(jìn)一步完善城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療和城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度。逐步提高城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合人均籌資標(biāo)準(zhǔn)及保障水平并縮小差距。提高城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合最高

　　支付限額和住院費(fèi)用支付比例，全面推進(jìn)門診統(tǒng)籌。做好各項(xiàng)制度間的銜接，整合經(jīng)辦資源，逐步提高統(tǒng)籌層次，加快實(shí)現(xiàn)醫(yī)保關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)和醫(yī)療費(fèi)用異地就醫(yī)結(jié)算。全面推進(jìn)基本醫(yī)療費(fèi)用即時(shí)結(jié)算，改革付費(fèi)方式。積極發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，完善補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)制度。逐步提高的人均衛(wèi)生費(fèi)用和日趨完善的醫(yī)保政策將有力促進(jìn)體外診斷產(chǎn)品市場的增長。

　?。?）2012年12月，國務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出：建成先進(jìn)醫(yī)療器械特色發(fā)展產(chǎn)業(yè)鏈，建立生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品協(xié)同開發(fā)、設(shè)計(jì)、集成制造等在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展聯(lián)盟，培育若干具有較強(qiáng)創(chuàng)新發(fā)展實(shí)力和市場競爭力的優(yōu)勢企業(yè)；明確相應(yīng)的政策配套：研究建立大型儀器診斷服務(wù)社會(huì)化的管理機(jī)制，鼓勵(lì)開展租賃、托管等新型商業(yè)模式。

　?。?）2009年3月，中共中央、國務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，指出：堅(jiān)持預(yù)防為主、以農(nóng)村為重點(diǎn)、中西醫(yī)并重的方針；建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，以人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)為根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)；建立健全疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛(wèi)生、應(yīng)急救治、采供血、衛(wèi)生監(jiān)督和計(jì)劃生育等專業(yè)公共衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系的公共衛(wèi)生服務(wù)功能；大力發(fā)展農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。進(jìn)一步健全以縣級(jí)醫(yī)院為龍頭、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室為基礎(chǔ)的農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。更廣泛和深入的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的有效實(shí)施可以促進(jìn)體外診斷產(chǎn)品的市場需求。

　?。?）2013年10月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》指出：健康服務(wù)業(yè)主要包括醫(yī)療服務(wù)、健康管理與促進(jìn)、健康保險(xiǎn)以及相關(guān)服務(wù)，涉及藥品、醫(yī)療器械、保健用品、保健食品、健身產(chǎn)品等支撐產(chǎn)業(yè)；培育健康服務(wù)業(yè)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)，支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應(yīng)用是健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)之一；優(yōu)化投融資引導(dǎo)政策，積極支持符合條件的健康服務(wù)企業(yè)上市融資和發(fā)行債券。

　　（5）2011年5月商務(wù)部出臺(tái)《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要》，指出發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，提高藥品流通效率。一是以信息化帶動(dòng)現(xiàn)代醫(yī)藥物流發(fā)展。廣泛使用先進(jìn)信息技術(shù)，運(yùn)用企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、供應(yīng)鏈管理等新型管理方法，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，提高管理水平。二是用現(xiàn)代科技手段改造傳統(tǒng)醫(yī)療物流方式。鼓勵(lì)積極探索使用無線射頻（RFID）、全球衛(wèi)星定位（GPS）、無線通訊等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，不斷提高流通效率，降低流通成本。促進(jìn)使用自動(dòng)分揀、冷鏈物流等先進(jìn)設(shè)備，加快傳統(tǒng)倉儲(chǔ)、配送設(shè)施改造升級(jí)。

　?。?）2009年7月，原衛(wèi)生部、民政部、財(cái)政部、農(nóng)業(yè)部、中醫(yī)藥局發(fā)布《關(guān)于鞏固和發(fā)展新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的意見》，提出：大力加強(qiáng)制度建設(shè)，鞏固和發(fā)展與農(nóng)村經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和農(nóng)民基本醫(yī)療需求相適應(yīng)的、具有基本醫(yī)療保障性質(zhì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療（簡稱“新農(nóng)合”）制度，逐步縮小城鄉(xiāng)居民之間的基本醫(yī)療保障差距。逐步提高籌資標(biāo)準(zhǔn)和待遇水平，進(jìn)一步調(diào)整和完善統(tǒng)籌補(bǔ)償方案，強(qiáng)化基金監(jiān)督管理，讓參合農(nóng)民得到更多實(shí)惠，增強(qiáng)新農(nóng)合的吸引力，繼續(xù)保持高水平的參合率?？s小城鄉(xiāng)居民醫(yī)保差距將有利于農(nóng)村市場的打開，有效實(shí)施可以促進(jìn)體外診斷產(chǎn)品的市場需求。

　?。?）國務(wù)院2006年2月9日發(fā)布的《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006－2020年）》提出，疾病防治重心前移，堅(jiān)持預(yù)防為主、促進(jìn)健康和防治疾病結(jié)合。研究預(yù)防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)，顯著提高重大疾病診斷和防治能力。重點(diǎn)研究開發(fā)基本的早期預(yù)防和診斷、疾病危險(xiǎn)等因素，早期干預(yù)等關(guān)鍵技術(shù)，從單純重視疾病后期治療到重視包括疾病預(yù)警、診斷在內(nèi)的疾病全過程。著重研究預(yù)防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)將有力促進(jìn)體外診斷產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)，使更多病患得到準(zhǔn)確診斷，推動(dòng)體外診斷行業(yè)健康快速發(fā)展。

　?。?）2010年10月，科技部發(fā)布《國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大項(xiàng)目申請指南》，設(shè)立了“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項(xiàng)目，指出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在臨床檢驗(yàn)設(shè)備、試劑、原輔料、檢測、推廣方面提升行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力和國際競爭力，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場的國產(chǎn)化率等。

　?。?）2011年3月，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）》，將“新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大類“醫(yī)藥”中的鼓勵(lì)類項(xiàng)目。

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