在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，何首烏作為一種應(yīng)用廣泛且極具價(jià)值的中藥材，備受關(guān)注。2025年，一系列針對(duì)中藥材產(chǎn)業(yè)的政策出臺(tái)，旨在推動(dòng)中藥材質(zhì)量提升與產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，何首烏行業(yè)也迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)。為了更好地適應(yīng)政策要求，確保何首烏藥材質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，對(duì)何首烏藥材等級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究顯得尤為重要。

  一、何首烏研究背景與材料準(zhǔn)備

  《2025-2030年全球及中國(guó)何首烏行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》顯示，何首烏是蓼科植物何首烏的干燥塊根，具有解毒、消癰、截瘧、潤(rùn)腸通便等功效，在臨床治療多種病癥方面發(fā)揮著重要作用。其主要化學(xué)成分為二苯乙烯苷類、蒽醌類等，這些活性成分賦予了何首烏抗炎、神經(jīng)保護(hù)、抗腫瘤等多種作用。何首烏不僅是眾多藥物制劑的關(guān)鍵組成部分，還在保健、化妝等行業(yè)廣泛應(yīng)用，市場(chǎng)需求量巨大。然而，目前何首烏藥材缺乏完善的分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)上多依據(jù)個(gè)頭大小區(qū)分，2020 年版《中國(guó)藥典》也僅以指標(biāo)性成分含量劃分 “合格” 與 “不合格”，難以滿足市場(chǎng)需求。在本次研究中，收集了來(lái)自6個(gè)主要產(chǎn)區(qū)的 51 批何首烏藥材樣本，這些樣本已由生產(chǎn)企業(yè)初加工為片狀或塊狀，并經(jīng)初步劃分為一、二、三 3 個(gè)等級(jí)。研究使用了電子分析天平、恒溫水浴鍋、數(shù)控超聲波清洗器、HPLC 色譜儀等多種儀器，以及二苯乙烯苷、大黃素、大黃素甲醚等對(duì)照品和多種化學(xué)試劑，為后續(xù)研究提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)。

  二、何首烏藥材多維度檢測(cè)分析

  (一)外觀性狀鑒定與分析

  采用傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，對(duì) 51 批何首烏藥材樣本的顏色、斷面色澤與特點(diǎn)、質(zhì)地、氣味、直徑大小等外觀性狀進(jìn)行觀察研究。結(jié)果顯示，何首烏藥材直徑大小符合正態(tài)分布，介于 1.3 - 8.2 cm 之間，平均值為 3.49 cm，80% 樣本直徑大于 2.4 cm，初步擬定其直徑范圍為 2.4 - 8.2 cm。通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，藥材直徑大小與初步劃分的等級(jí)、產(chǎn)地之間的相關(guān)系數(shù)分別為 0.638、0.316，表明藥材直徑與兩者均存在相關(guān)性，體現(xiàn)了等級(jí)劃分和產(chǎn)地因素對(duì)藥材直徑的影響。

  (二)水分、灰分、浸出物測(cè)定結(jié)果

  按照 2020 年版《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法，對(duì)何首烏樣本進(jìn)行水分、灰分、水溶性浸出物測(cè)定。結(jié)果顯示，何首烏藥材中水分含量平均值為 10.66%，高于藥典規(guī)定的 10%，考慮到產(chǎn)地初加工、運(yùn)輸及貯藏等因素，初步制定何首烏水分限度為含水量低于 12.0% 為合格;灰分平均值為 2.85%，符合藥典規(guī)定，擬定灰分限度為 5.0%;浸出物含量介于 20.83% - 36.10% 之間，平均值為 26.47%，按平均值上浮 20% 界定，浸出物低于 22.0% 者為不合格。

  (三)主要成分含量測(cè)定情況

  依據(jù) 2020 年版《中國(guó)藥典》及前期研究方法，測(cè)定何首烏中二苯乙烯苷和結(jié)合蒽醌的含量。這兩種成分是衡量何首烏藥材質(zhì)量的重要指標(biāo)，其含量測(cè)定結(jié)果為后續(xù)研究提供了關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。

  三、何首烏藥材分級(jí)質(zhì)量研究成果

  (一)各指標(biāo)相關(guān)性分析

  對(duì)何首烏藥材的外觀性狀、常規(guī)檢查項(xiàng)及指標(biāo)性成分含量進(jìn)行相關(guān)性分析。將藥材斷面顏色量化后分析發(fā)現(xiàn)，斷面顏色深淺與二苯乙烯苷、結(jié)合蒽醌含量呈顯著正相關(guān)，說明斷面顏色越深，藥材質(zhì)量越好;直徑大小與二苯乙烯苷含量呈正相關(guān)，與結(jié)合蒽醌含量無(wú)相關(guān)性，表明按個(gè)頭大小分級(jí)具有一定合理性;水分與二苯乙烯苷、結(jié)合蒽醌含量呈正相關(guān)，這可能與烘干法干燥藥材導(dǎo)致成分分解有關(guān);而灰分、浸出物等與其他指標(biāo)相關(guān)性不強(qiáng)。

  (二)分級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定

  綜合查閱文獻(xiàn)、整合實(shí)驗(yàn)結(jié)果并參考相關(guān)研究，以何首烏主要成分二苯乙烯苷、結(jié)合蒽醌含量為等級(jí)劃分指標(biāo)，將何首烏藥材分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí) 3 個(gè)等級(jí)，三級(jí)為統(tǒng)貨。具體標(biāo)準(zhǔn)為：一級(jí)，二苯乙烯苷不得低于 4.0%，結(jié)合蒽醌不得低于 0.3%，無(wú)雜質(zhì)，個(gè)頭均勻;二級(jí)，二苯乙烯苷不得低于 3.0%，結(jié)合蒽醌不得低于 0.2%，無(wú)雜質(zhì)，個(gè)頭均勻;三級(jí)，二苯乙烯苷不得低于 1.0%，結(jié)合蒽醌不得低于 0.1%，無(wú)雜質(zhì)，個(gè)頭均勻;不合格標(biāo)準(zhǔn)為二苯乙烯苷含量低于 1% 或者結(jié)合蒽醌含量低于 0.1%，當(dāng)指標(biāo)性成分含量無(wú)法同時(shí)滿足條件時(shí)，采用 “就低原則” 劃分等級(jí)。對(duì) 51 批樣本進(jìn)行等級(jí)劃分后發(fā)現(xiàn)，一級(jí)有 6 批，占比 12%;二級(jí) 8 批，占比 16%;三級(jí) 27 批，占比 53%;不合格 10 批，反映出何首烏中相關(guān)成分含量普遍較低，樣本收集可能存在問題，后續(xù)需擴(kuò)大樣本驗(yàn)證分級(jí)方法的適用性。

  四、研究總結(jié)與展望

  本次研究在2025年何首烏行業(yè)政策的背景下，對(duì)何首烏藥材等級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了深入研究。通過收集多產(chǎn)地樣本，進(jìn)行外觀性狀、水分、灰分、浸出物及主要成分含量等多維度檢測(cè)分析，建立了以二苯乙烯苷和結(jié)合蒽醌含量為核心的分級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。研究充分考慮了何首烏藥材的特點(diǎn)和市場(chǎng)需求，在藥典基礎(chǔ)上增加浸出物檢查項(xiàng)并規(guī)定限度，采用一測(cè)多評(píng)法測(cè)定主要成分含量，全面把控藥材質(zhì)量。然而，研究中關(guān)于藥材直徑以及水分測(cè)定限度的結(jié)果，仍需進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量及實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。未來(lái)，隨著政策的進(jìn)一步推進(jìn)和研究的不斷深入，該等級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有望為何首烏藥材的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂奠定基礎(chǔ)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，促進(jìn)何首烏市場(chǎng)的健康流通與開發(fā)應(yīng)用，更好地滿足中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)需求。

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