對于生物制藥行業(yè)而言，2016年是一個關(guān)鍵年，在這一年里：生物制藥價格昂貴加大醫(yī)療開支，CFDA藥物審批過慢也被指責(zé)，中國加速推進藥物一致性評價，“魏則西”事件加速中國對于細胞治療的規(guī)范化，第一代生物技術(shù)公司的支柱抗體藥專利即將過期，生物仿制藥大規(guī)模崛起。以下是《2016-2021年中國生物藥行業(yè)市場供需前景預(yù)測深度研究報告》對2016年生物制藥行業(yè)市場發(fā)展機會分析觀點。

　　報告以三生制藥為例詳細解讀了當(dāng)前生物制藥行業(yè)市場的兩大發(fā)展機會：

　　一、加碼單抗生產(chǎn)漸成趨勢

　　兩個注意事項——選擇哪種生產(chǎn)線？如何保證質(zhì)量過硬？

　　“我國目前還沒有完全杜絕‘研發(fā)一窩蜂’的現(xiàn)象，單抗藥物的研究和生產(chǎn)投入實際上是很大的，現(xiàn)在每種產(chǎn)品都有10家以上的企業(yè)報批，多的甚至達到70家?！比扑幎麻L兼總裁婁競表示，企業(yè)在剛進入某個領(lǐng)域時可能處于學(xué)習(xí)模仿階段，“但從我們的角度來看，下一步一定要從創(chuàng)新的高度進行研發(fā)?！?

　　據(jù)了解，目前三生制藥有26個在研品種，其中按照國家藥品新注冊分類標準的1類新藥有16個，生物大分子藥物有11個。為了滿足自身產(chǎn)品日益增長的國內(nèi)外產(chǎn)能需求，以及未來CMO的市場需求，三生制藥按照歐美中GMP規(guī)范設(shè)計建設(shè)了該條3萬升生產(chǎn)線。

　　此次三生制藥即將投產(chǎn)的單克隆抗體生產(chǎn)線選擇使用的是傳統(tǒng)不銹鋼生產(chǎn)設(shè)備，而非目前盛行的一次性生產(chǎn)設(shè)備。對此，三生國健有關(guān)負責(zé)人解釋道，“主要是目前國內(nèi)還沒有企業(yè)可以達到3萬升這么大規(guī)模的生產(chǎn)，一次性生產(chǎn)設(shè)備在中小型規(guī)模的生產(chǎn)中具有成本優(yōu)勢和便利性，我們認為達到5000升以上就不推薦使用一次性生產(chǎn)設(shè)備了?！?

　　報告指出，目前中國生物藥研發(fā)數(shù)量僅次于美國，單克隆抗體已經(jīng)成為中國許多企業(yè)競爭的主要領(lǐng)域，約占整個生物類似藥總量的50%?？梢灶A(yù)見的是，隨著研發(fā)以及臨床階段的順利推進，這批生物藥未來將在生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)造巨大需求。

　　對于包括單抗在內(nèi)的生物藥生產(chǎn)而言，規(guī)模越大，質(zhì)量越穩(wěn)定，成本也就越低，加之MAH制度試點實施釋放了市場機遇，有少數(shù)國內(nèi)企業(yè)開始不滿足于自給自足，加碼投資生物藥生產(chǎn)基地建設(shè)，無論是投資金額還是生產(chǎn)規(guī)模都一路高漲。

　　有業(yè)內(nèi)人士對這種現(xiàn)象表現(xiàn)出了擔(dān)憂，國內(nèi)企業(yè)在大規(guī)模生產(chǎn)工藝、驗證等方面的經(jīng)驗尚不豐富，且儀器設(shè)備、細胞系等沒有實現(xiàn)國產(chǎn)化，成本不見得具有優(yōu)勢，斥巨資建廠未來恐面臨產(chǎn)能過剩的尷尬處境。

　　不過，也有業(yè)內(nèi)人士樂觀認為，如果國內(nèi)企業(yè)能夠在產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)上保證質(zhì)量過硬，未來依靠承接國際訂單可消化大部分產(chǎn)能。

　　二、瞄準國際化多拳出擊

　　打開更大空間——歐美市場生物創(chuàng)新藥接受度高

　　據(jù)婁競介紹，目前三生制藥正在推行從研發(fā)注冊到生產(chǎn)營銷的全面國際化，“我們希望未來有20個以上的創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)和全球上市，其中大部分為生物藥，實現(xiàn)至少有一半的銷售收入來自國外市場?！?

　　記者留意到，近年來越來越多致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)開始強調(diào)國際化戰(zhàn)略，尤其在生物藥領(lǐng)域。這一方面有助于彰顯企業(yè)實力，帶來更多國際合作機會；另一方面，“走出去”也意味著打開了更大的市場空間。

　　有業(yè)內(nèi)專家曾告訴記者，“一般而言，跨國藥企中國市場銷售額收入在全球市場銷售收入所占比約為1.5%～5%，如果能達到3%以上已經(jīng)非常好了，歐美市場貢獻了絕大部分的銷售收入?！?

　　顯然，這是源于歐美市場對創(chuàng)新藥，尤其是生物創(chuàng)新藥接受程度更高。

　　以2006年獲批上市的中國第一個融合蛋白類腫瘤壞死因子α（TNF-α）受體抑制劑益賽普為例，數(shù)據(jù)顯示，益賽普2015年在國內(nèi)同品種市場占85%以上的份額，銷售額達到8.2億元；但相比之下，同屬于TNF-α抑制劑的恩利近三年銷售額都高達80億美元以上。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱燮龍分析指出，目前中國醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)大致分為四種模式：第一種是完全自主創(chuàng)新，企業(yè)從源頭靶點一直做到注冊上市；第二種主要是me too/me better，即國外新藥相關(guān)研究已經(jīng)基本成功，但企業(yè)在研發(fā)時對部分結(jié)構(gòu)進行改造；第三種是合作，不同企業(yè)接力研發(fā)或者一起研發(fā)；第四種是并購，企業(yè)通過并購直接購買現(xiàn)成產(chǎn)品完成注冊銷售等。

　　“沒有一家企業(yè)一定要從研發(fā)開始從頭做到尾，完全創(chuàng)新需要承擔(dān)很大的風(fēng)險，還有漫長的一段路要走?！瘪樭讫堈J為，企業(yè)應(yīng)該更多地利用各種各樣的合作模式把某些品種快速推向臨床，送到患者手上。

　　總結(jié)：隨著國內(nèi)對外授權(quán)和并購的交易越來越多，生物制藥行業(yè)未來的商業(yè)模式會更加豐富，只是就目前而言，上述方式是最有可能、最可行的。

更多生物制藥行業(yè)研究分析，詳見中國報告大廳《生物制藥行業(yè)報告匯總》。這里匯聚海量專業(yè)資料，深度剖析各行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與趨勢，為您的決策提供堅實依據(jù)。

更多詳細的行業(yè)數(shù)據(jù)盡在【數(shù)據(jù)庫】，涵蓋了宏觀數(shù)據(jù)、產(chǎn)量數(shù)據(jù)、進出口數(shù)據(jù)、價格數(shù)據(jù)及上市公司財務(wù)數(shù)據(jù)等各類型數(shù)據(jù)內(nèi)容。