中藥飲片產(chǎn)業(yè)的市場容量不斷增大，2019年我國中藥飲片加工市場銷售收入超過2700億元，預計2020年中藥飲片市場需求將超過3500億元。新版藥典對中藥飲片行業(yè)提出了新的要求，對中藥種植戶、中藥原材采集企業(yè)、中藥加工流通企業(yè)等環(huán)節(jié)都提出了嚴格管理要求，以確保中藥飲片的質(zhì)量。

　　2020年2月，國家藥監(jiān)局專門印發(fā)了《中藥飲片專項整治工作方案》，進行全國中藥飲片專項檢查。5月12日，國家藥監(jiān)局召開電視電話會議，要求各級藥品監(jiān)管部門按照“四個最嚴”要求，落實好屬地監(jiān)管責任，認真檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，堅決查處違法違規(guī)行為;各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責任，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質(zhì)量。

　　7月6日，福建省藥監(jiān)局公開此前下發(fā)的關于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知指出，為了切實落實新修訂藥品管理法，進一步強化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，決定在福建省開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。此次將加大中藥飲片抽檢力度，確定重點區(qū)域、重點品種，加大抽檢頻次，提高抽檢的針對性。檢查內(nèi)容包括非法渠道購進中藥飲片、使用不合格中藥材、中藥飲片投料等。

　　4月，北京發(fā)布《北京市中藥飲片專項整治工作實施方案》(簡稱《方案》)，正式對中藥飲片進行為期一年半的整治，嚴查使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)等不合格中藥材及非法渠道購藥等違法行為，以及偽品冒充正品、摻偽、非法染色、非法增重、硫磺熏蒸過度、霉變、蟲蛀等問題，將針對中藥飲片違法行為，研究制定“資格罰黑名單”制度，與信用掛鉤，實施聯(lián)合懲戒。

　　記者了解，截至目前，已有福建、江蘇、山東、北京、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多個省市出臺中藥飲片專項整治工作方案，進入集中檢查階段。

　　在面臨著監(jiān)管難題的同時，中藥飲片行業(yè)還保持著高速增長。2020-2025年中國中藥飲片加工行業(yè)市場深度研究及發(fā)展前景投資可行性分析報告表明，過去十余年以來，市場規(guī)模從2007年的242億元增長到2019年的超2600億元，總體增幅超10倍，領跑整個醫(yī)藥行業(yè)。

　　盡管康美、同仁堂等公司的營業(yè)收入超過百億元，但行業(yè)整體集中度不高。公開數(shù)據(jù)顯示，我國中藥飲片加工企業(yè)超過1000家，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模偏小，生產(chǎn)品種多，行業(yè)市場集中度低。

　　有業(yè)內(nèi)人士認為，目前中藥飲片企業(yè)盡管通過了GMP認證，但在實際生產(chǎn)過程為降低成本，并未全部按照GMP流程規(guī)范執(zhí)行，因此也導致了中藥飲片的質(zhì)量參差不齊。事實上，國家在2010年修訂了GMP標準，這一版本明確中藥飲片企業(yè)的硬件部分參照歐盟相關標準，更強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求，使得我國GMP與國際化接軌，但卻給中藥飲片企業(yè)出了個新難題。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，曾經(jīng)上萬家小作坊經(jīng)過這一次的洗牌，數(shù)量銳減到1500家，大批中小飲片生產(chǎn)企業(yè)被淘汰出局。但GMP標準的升級，也沒讓中藥飲片的質(zhì)量還存在大量缺陷。業(yè)內(nèi)普遍認為，相對西藥，中藥飲片的毒副作用相對較弱，加大了監(jiān)管部門執(zhí)法檢查的難度，讓市場上出現(xiàn)魚龍混雜的局面。

　　隨著新版《藥典》的落地實施，中藥企業(yè)今后不可能再靠著生產(chǎn)不合格的劣藥在市場上再生存下去。按照國家藥監(jiān)局的要求，如果藥企出現(xiàn)生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處10萬元以上50萬元以下的罰款。

　　業(yè)內(nèi)普遍認為，中藥飲片行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能已是必然趨勢，相關藥企若不能早做轉(zhuǎn)型，必將會陷入到生存困境。

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