中國報告大廳網(wǎng)訊，隨著全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速向智能化、個性化方向轉型，3D打印技術憑借其精準控釋和定制化優(yōu)勢，在制藥領域的應用正迎來爆發(fā)式增長。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2025年全球3D打印藥物市場規(guī)模預計突破12億美元，中國依托政策支持和技術積累，成為該領域關鍵參與者之一。在此背景下，江蘇省藥監(jiān)局近期核發(fā)的全國首張3D打印藥品生產(chǎn)許可證，標志著我國在這一新興領域的產(chǎn)業(yè)化進程取得重大進展。

  一、2025年中國3D打印制藥政策支持下的產(chǎn)業(yè)化進程

  中國報告大廳發(fā)布的《2025-2030年中國3d打印行業(yè)重點企業(yè)發(fā)展分析及投資前景可行性評估報告》指出，近年來，中國通過《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件明確將3D打印技術列為高端制劑研發(fā)重點方向。江蘇省藥監(jiān)局此次向某醫(yī)藥科技企業(yè)核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，是國家對3D打印藥物從實驗室到商業(yè)化生產(chǎn)的首次合規(guī)認證突破。該企業(yè)首款產(chǎn)品——治療靜脈血栓栓塞的口服抗凝藥物阿哌沙班片（T20j），已完成全部臨床前研究及Ⅲ期臨床試驗，計劃于9月向國家藥監(jiān)局提交上市申請。這一進展不僅體現(xiàn)了政策對創(chuàng)新技術的開放態(tài)度，更驗證了3D打印藥物在規(guī)?；a(chǎn)中的可行性。

  二、3D打印技術特點在藥物開發(fā)中的創(chuàng)新應用與優(yōu)勢

  3D打印技術的核心價值在于其精準結構控制能力：通過逐層堆疊材料，可實現(xiàn)藥物釋放曲線的定制化設計。例如阿哌沙班片采用的連續(xù)粉末粘結工藝（CPB），能夠在單藥片中構建多層釋藥單元，顯著提升患者用藥依從性與療效穩(wěn)定性。相較于傳統(tǒng)壓片技術，該技術還能降低原料浪費率約30%，并支持小批量個性化生產(chǎn)需求。

  此外，政策環(huán)境對技術創(chuàng)新的包容性為行業(yè)發(fā)展注入動力。國家藥監(jiān)局2024年發(fā)布的《增材制造（3D打印）藥物系統(tǒng)申報與審評指導原則》，首次明確了從處方設計到工藝驗證的技術標準，解決了企業(yè)“合規(guī)難”的痛點問題。這一框架既保障了藥品安全性，又為技術迭代留出空間，成為全球監(jiān)管領域的標桿案例。

  三、首款3D打印藥物上市里程碑：技術合規(guī)性驗證的關鍵突破

  阿哌沙班片的上市進程體現(xiàn)了中國在3D打印制藥領域“技術研發(fā)-政策配套-生產(chǎn)落地”的完整鏈條構建能力。該藥通過江蘇省藥監(jiān)局的GMP認證后，標志著其生產(chǎn)線已達到國際標準要求。從臨床數(shù)據(jù)來看，其生物利用度較傳統(tǒng)劑型提高18%，副作用發(fā)生率降低25%，充分展現(xiàn)了3D打印技術在優(yōu)化藥物性能上的潛力。

  2025年是中國3D打印制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的轉折點：政策框架的完善、關鍵技術的突破以及首款產(chǎn)品的商業(yè)化推進，共同奠定了該領域在全球競爭中的先發(fā)優(yōu)勢。隨著更多企業(yè)進入這一賽道，預計未來三年內(nèi)將有超過10種3D打印藥物進入臨床階段，涵蓋腫瘤靶向治療、慢性病管理等多個方向?？梢灶A見，在技術迭代與政策協(xié)同作用下，中國有望成為全球3D打印制藥產(chǎn)業(yè)的核心樞紐之一，為精準醫(yī)療和個性化用藥開辟全新路徑。

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