一場查處進口膠囊類等特殊劑型食品違規(guī)添加保健食品原料的風暴即將來臨。而由上海交大昂立股份有限公司(以下簡稱“交大昂立”)總經(jīng)銷的天然元大豆提取物膠囊卷入其中。

　　據(jù)悉，2015年5月，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱“國家質監(jiān)總局”)在行政復議中表示，進口食品“大豆提取物蜂王漿復合膠囊”“大豆異黃酮膠囊”“天然元大豆提取物復合膠囊”屬于大豆異黃酮相關產(chǎn)品，應當符合國家衛(wèi)生計生委關于大豆異黃酮不是普通食品，未批準過大豆異黃酮為新食品原料，將大豆異黃酮用于普通食品需要按照新的食品原料報批的規(guī)定。

　　質監(jiān)總局相關行政復議決定進一步認為，涉案產(chǎn)品“天然元大豆提取物復合膠囊”涉嫌違反相關規(guī)定，涉案貨值較大，天津出入境檢驗檢疫局應當依據(jù)《出入境檢驗檢疫行政處罰程序規(guī)定》的有關規(guī)定，予以立案查處。

　　8月10日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局復議決定亦表示，該產(chǎn)品添加大豆異黃酮違反了《食品安全法》相關規(guī)定。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，將于2015年10月1日起施行的新修訂的《食品安全法》明確規(guī)定：“列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。由此多年來進口膠囊類普通食品違規(guī)添加保健食品原料這一亂象有望徹底根治?！?

　　添加違規(guī)

　　天然元牌大豆提取物復合膠囊產(chǎn)品標注原產(chǎn)國為美國，國內(nèi)經(jīng)銷商是交大昂立。

　　工商資料顯示，交大昂立是集現(xiàn)代生物和醫(yī)藥制品研制生產(chǎn)、營銷于一體的高科技股份制企業(yè)，由上海交通大學、上海大眾交通(集團)股份有限公司、上海茸北工貿(mào)實業(yè)總公司上海新路達商業(yè)(集團)有限公司、上海國際株式會社、職工持股會(現(xiàn)已為上海藍鑫投資有限公司)、上海南洋國際實業(yè)股份有限公司、上海市教育發(fā)展有限公司、上海市第一醫(yī)藥商店有限公司等九家股東單位于1997年共同發(fā)起設立，注冊資金1.5億元。

　　據(jù)交大昂立官網(wǎng)介紹，為擴大產(chǎn)品線，適應市場的需求，保健食品板塊秉承“兩條腿走路”的方針，2005年從美國具有FDA及GMP生產(chǎn)資質的工廠引進了五大類近五十個“天然元”營養(yǎng)補充劑產(chǎn)品。該品牌擁有微生物礦物質類、植物提取類、海洋生物類、蛋白粉類以及蜂制品類，其產(chǎn)品線幾乎覆蓋了市場上絕大多數(shù)品種種類，市場占有率處于同行領先地位。

　　天然元牌大豆提取物復合膠囊包裝顯示含有大豆異黃酮，但該產(chǎn)品并沒有標示保健食品的標志和批文，顯然這是一款進口膠囊類普通食品。相關行業(yè)資訊可查詢《進口食品行業(yè)市場調(diào)查分析報告》。

　　公開資料顯示，大豆異黃酮是黃酮類化合物，是大豆生長中形成的一類次級代謝產(chǎn)物，是一種生物活性物質。由于是從植物中提取，與雌激素有相似結構，因此大豆異黃酮又稱植物雌激素。

　　事實上，早在2009年國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《關于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關規(guī)定的通知》，就已經(jīng)明確了“大豆異黃酮”屬于保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評的范圍。

　　2013年5月23日，國家衛(wèi)生計劃生育委員會在信訪回復中稱，“大豆異黃酮”不是普通食品，如需開發(fā)新的原料用于普通食品的生產(chǎn)經(jīng)營，應當按照《新資源食品管理辦法》規(guī)定的程序進行食品安全性評估并申報批準。

　　2015年3月9日，國家衛(wèi)生計生委再次公開明確表示，科學研究表明，大豆異黃酮具有類雌激素樣作用，不宜作為普通食品使用。

　　消費維權人士黃文剛購買了該產(chǎn)品后認為，“天然元大豆提取物復合膠囊”只是普通食品，并未得保健食品批準文號，違反《食品安全法》的相關規(guī)定，不符合我國食品安全標準。

　　2015年3月17日，黃文剛為此向交大昂立所在的上海市食品藥品監(jiān)督管理局松江分局(以下簡稱“松江分局”)進行投訴。

　　4月30日，松江分局對此做出投訴答復表示，交大昂立提供了“天然元大豆提取物復合膠囊”的出入境貨物檢驗檢疫衛(wèi)生證書，檢驗檢疫結果為產(chǎn)品所檢項目符合我國食品衛(wèi)生要求，標簽經(jīng)審核合格。如果對出入境貨物檢驗檢疫衛(wèi)生證書有異議，請向相關檢驗檢疫部門咨詢。

　　黃文剛對此投訴答復不服，向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出了行政復議申請。

　　8月10日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局復議決定表示，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委相關說明，大豆異黃酮具有類雌激素樣作用，不宜作為普通食品原料使用。交大昂立銷售的進口“天然元大豆提取物復合膠囊”配料中有大豆異黃酮濃縮物，違反了《食品安全法》第二十八條第(一)項規(guī)定。

　　此項決定稱，上述產(chǎn)品雖然獲得了《中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫衛(wèi)生證書》，但違反了《食品安全法》相關規(guī)定。食品藥品監(jiān)督部門對進入我國流通領域的進口食品負有監(jiān)督管理職責，松江分局應當對流通領域發(fā)現(xiàn)的銷售違法的大豆異黃酮產(chǎn)品的行為依法予以查處。

　　監(jiān)管漏洞

　　事實上，多年來進口膠囊類食品一直存在監(jiān)管“漏洞”。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，早在2007年國家相關部門就已經(jīng)有規(guī)定，國內(nèi)企業(yè)是無法領到片劑、膠囊特殊形態(tài)普通食品的生產(chǎn)許可證，也不能進行食品安全企業(yè)標準備案，國產(chǎn)該類產(chǎn)品根本沒有生產(chǎn)的可能。然而，國外進口的食品可以做成的形態(tài)卻沒有具體法規(guī)進行監(jiān)管。

　　2014年6月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳在函復廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品形態(tài)與產(chǎn)品定性問題時稱，凡在國內(nèi)銷售的進口食品均應當符合我國《食品安全法》、《食品安全法實施條例》以及食品安全標準的規(guī)定和要求。但國家相關法律法規(guī)以及食品安全標準中，沒有對普通食品的產(chǎn)品形態(tài)和用法用量作出規(guī)定和要求。因此，目前尚無法以產(chǎn)品形態(tài)和用法用量來界定。

　　實際上，此前該類產(chǎn)品只要有《進口食品衛(wèi)生證書》，食藥監(jiān)部門接到投訴后一般是移交出入境檢疫部門處理。上海市食品藥品監(jiān)督管理局松江分局也正是如此處理黃文剛的投訴。不過，松江分局這回碰上了硬茬子。黃文剛更是和多個添加了大豆異黃酮的進口膠囊類食品較上了勁。

　　國家質監(jiān)總局的行政復議[(2015)40號]顯示，2014年8月20日，黃文剛向天津出入境檢驗檢疫局舉報了上海澳琳達健康食品有限公司、上海康麥斯保健品有限公司、上海交大昂立股份有限公司等3家公司分別進口銷售的普通食品“大豆提取物蜂王漿復合膠囊”“大豆異黃酮膠囊”“天然元大豆提取物復合膠囊”涉嫌違法添加保健食品原科，不符合我國食品安全標準。

　　2015年2月，天津出入境檢驗檢疫局對此舉報答復稱，經(jīng)查閱現(xiàn)有資料，按照《關于進口食品、食品添加劑檢驗有關適用標準問題的公告》(國家質監(jiān)總局、衛(wèi)生部2009年第72號)第二條的規(guī)定，我司對上述產(chǎn)品進行檢驗，合格后出證放行。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，《關于進口食品、食品添加劑檢驗有關適用標準問題的公告》第二條的規(guī)定為“自本公告發(fā)布之日起，《中華人民共和國食品安全法》實施前已有進口記錄但尚無食品安全國家標準的食品、食品添加劑，在食品安全國家標準發(fā)布實施之前，按照原進口記錄中指定的標準實施檢驗”。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，上述規(guī)定一直是部分地區(qū)檢驗檢疫部門發(fā)證放行膠囊類等特殊劑型進口食品的依據(jù)，但適用該規(guī)定的前提條件是進口的相關產(chǎn)品符合上位法(注：《食品安全法》相對于公告是上位法)《食品安全法》的相關規(guī)定。而《食品安全法》第二十八條規(guī)定禁止生產(chǎn)經(jīng)營用非食品原料生產(chǎn)的食品，顯然，天津出入境檢驗檢疫局的答復是站不住腳的。

　　黃文剛為此向國家質監(jiān)總局提出了行政復議申請。

　　2015年5月，國家質監(jiān)總局對此做出復議決定認為，雖然涉事企業(yè)有《出入境檢驗檢疫衛(wèi)生證書》，但“大豆提取物蜂王漿復合膠囊”“大豆異黃酮膠囊”“天然元大豆提取物復合膠囊”屬于與大豆異黃酮相關產(chǎn)品，應當符合國家衛(wèi)計委相關報批規(guī)定。據(jù)《出入境檢驗檢疫行政處罰決定》相關條例，國家質監(jiān)總局在行政復議書中表示，當事公司涉嫌違反相關規(guī)定，且涉案貨值較大，因此，責令天津出入境檢驗檢疫局予以立案調(diào)查，且應對相關涉案產(chǎn)品及進口商一并進行調(diào)查處理。

　　上述業(yè)內(nèi)人士說，不以保健食品的身份行走江湖從而規(guī)避相關監(jiān)管，以特殊劑型添加保健食品原料通過暗示具有治療作用影響消費者，一直是進口膳食補充食品在國內(nèi)的生存法則?！岸鴩屹|監(jiān)總局和上海市食品藥品監(jiān)督管理局的復議決定對這個法則給了致命一擊。”

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