中國報告大廳網(wǎng)訊，當(dāng)前全球原料藥行業(yè)正經(jīng)歷結(jié)構(gòu)性調(diào)整，歐盟藥品質(zhì)量認(rèn)證（CEP）成為企業(yè)開拓高端市場的關(guān)鍵通行證。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2023-2024年間中國原料藥出口額同比增長12%，但其中僅約15%產(chǎn)品獲得歐美法規(guī)市場準(zhǔn)入資格。在此背景下，國內(nèi)藥企通過技術(shù)升級突破國際壁壘的案例具有重要參考價值。

  一、歐盟市場準(zhǔn)入壁壘與原料藥企業(yè)戰(zhàn)略布局

  中國報告大廳發(fā)布的《2025-2030年中國原料藥行業(yè)項(xiàng)目調(diào)研及市場前景預(yù)測評估報告》指出，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的CEP證書是進(jìn)入歐盟及認(rèn)可該資質(zhì)市場的核心門檻。海正藥業(yè)近日獲得替加環(huán)素原料藥CEP證書，成為國內(nèi)首家取得該品種認(rèn)證的企業(yè)。這一進(jìn)展不僅標(biāo)志著其生產(chǎn)體系通過國際嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)審核，更凸顯了企業(yè)在抗感染類原料藥領(lǐng)域的技術(shù)儲備優(yōu)勢。當(dāng)前全球替加環(huán)素原料藥市場年復(fù)合增長率達(dá)8.2%，歐盟作為主要消費(fèi)區(qū)域，準(zhǔn)入資質(zhì)的獲取將直接提升企業(yè)的議價能力和市場份額。

  二、海正藥業(yè)替加環(huán)素原料藥獲證的戰(zhàn)略價值

  該產(chǎn)品適用于復(fù)雜性感染治療，在抗生素耐藥性加劇的背景下臨床需求持續(xù)增長。公司通過突破合成工藝和質(zhì)量控制技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)了從中間體到成品的一體化生產(chǎn)。數(shù)據(jù)顯示，2024年其化學(xué)原料藥業(yè)務(wù)營收占比超35%，此次認(rèn)證將加速制劑與原料藥協(xié)同出口進(jìn)程。值得注意的是，海正已形成抗生素、抗腫瘤等多領(lǐng)域原料藥產(chǎn)品矩陣，在全球供應(yīng)鏈重構(gòu)中占據(jù)主動地位。

  三、財務(wù)表現(xiàn)揭示行業(yè)競爭加劇

  從經(jīng)營數(shù)據(jù)看，2024年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入103.40億元，同比下降5.65%，但歸母凈利潤達(dá)6.01億元（同比增長745%），顯示降本增效措施成效顯著。然而2025年上半年營收增速放緩至0.13%，反映行業(yè)競爭白熱化態(tài)勢。當(dāng)前資產(chǎn)負(fù)債率穩(wěn)定在44%-46%區(qū)間，但在研發(fā)投入占比提升背景下，如何平衡產(chǎn)能擴(kuò)張與風(fēng)險控制仍是關(guān)鍵挑戰(zhàn)。

  四、未來趨勢：原料藥國際化與創(chuàng)新研發(fā)雙輪驅(qū)動

  隨著跨國藥企供應(yīng)鏈本土化加深，擁有CEP等國際認(rèn)證資質(zhì)的原料藥企業(yè)將獲得更多訂單轉(zhuǎn)移機(jī)會。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2025年通過歐盟GMP檢查的中國企業(yè)數(shù)量同比增長18%，但高端原料藥領(lǐng)域仍存在技術(shù)代差。海正藥業(yè)在保持傳統(tǒng)優(yōu)勢的同時，正加速布局生物發(fā)酵、酶催化等新技術(shù)路徑，其參股企業(yè)的業(yè)務(wù)協(xié)同效應(yīng)或?qū)⒊蔀槲磥碓鲩L新引擎。

  來看，此次替加環(huán)素CEP認(rèn)證不僅是企業(yè)突破歐盟市場的里程碑事件，更折射出中國原料藥產(chǎn)業(yè)從規(guī)模擴(kuò)張向質(zhì)量競爭轉(zhuǎn)型的必然趨勢。在政策引導(dǎo)和市場需求雙輪驅(qū)動下，具備全產(chǎn)業(yè)鏈整合能力和國際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)將占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，在全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈重構(gòu)中贏得更大話語權(quán)。

  中國報告大廳網(wǎng)訊，2025年，我國原料藥產(chǎn)業(yè)在取得長足發(fā)展的同時，也面臨著諸多挑戰(zhàn)。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，原料藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展對于推動整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。本文將從原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢、面臨的挑戰(zhàn)以及應(yīng)對策略三個方面進(jìn)行深入探討，以期為我國原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級與可持續(xù)發(fā)展提供參考。

  一、原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢

  《2025-2030年中國原料藥行業(yè)運(yùn)營態(tài)勢與投資前景調(diào)查研究報告》指出，我國原料藥產(chǎn)業(yè)在過去幾年中取得了顯著的進(jìn)步，不僅在產(chǎn)量和銷售收入上實(shí)現(xiàn)了增長，還在國際市場上占據(jù)了一定的份額。2013-2024年，我國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量從271萬噸增長至350萬噸，年復(fù)合增長率為2.36%。2024年，我國醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入29762.7億元，其中化學(xué)原料藥營業(yè)收入5020億元，較2019年的谷底值3804億元增長32%。此外，我國原料藥出口金額總體呈增長趨勢，2015-2024年，出口金額由236億美元增長至430億美元，年復(fù)合增長率為7.7%。

  二、原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

  盡管我國原料藥產(chǎn)業(yè)取得了積極進(jìn)展，但仍面臨一些挑戰(zhàn)。首先，產(chǎn)品附加值偏低，存在“以價換量”現(xiàn)象。我國原料藥企業(yè)眾多，但集中度較低，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，導(dǎo)致市場競爭激烈，企業(yè)利潤空間受到擠壓。其次，國際競爭日益激烈，出海難度或?qū)⒓哟?。隨著全球經(jīng)濟(jì)格局的變化，我國原料藥企業(yè)在國際市場上的競爭壓力不斷增加。最后，短期內(nèi)綠色轉(zhuǎn)型推高成本，但價格傳導(dǎo)受阻。在“雙碳”目標(biāo)下，原料藥企業(yè)的綠色轉(zhuǎn)型成本顯著增加，但由于下游制劑市場的集中帶量采購和醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判等因素，這些成本難以向下游有效傳導(dǎo)。

  三、促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議

  原料藥行業(yè)現(xiàn)狀分析指出，為了推動我國原料藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，提出以下建議：一是開發(fā)高附加值品種，強(qiáng)化企業(yè)核心競爭優(yōu)勢。鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，開發(fā)特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提升產(chǎn)品附加值。二是建立健全貿(mào)易摩擦預(yù)警機(jī)制，開拓深耕多元國際市場。企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注國際貿(mào)易環(huán)境的變化，提前做好應(yīng)對準(zhǔn)備，并積極拓展“一帶一路”共建國家等新興市場。三是促進(jìn)行業(yè)資源整合與優(yōu)化，推動綠色成本有效疏導(dǎo)。支持大型企業(yè)通過兼并重組等方式整合資源，形成大型原料藥生產(chǎn)聯(lián)合體，同時加強(qiáng)對綠色藥品的價格支持，激勵企業(yè)加快綠色轉(zhuǎn)型。

  四、總結(jié)

  2025年，我國原料藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展態(tài)勢上呈現(xiàn)出積極的增長趨勢，但在產(chǎn)品附加值、國際競爭和綠色轉(zhuǎn)型等方面仍面臨挑戰(zhàn)。通過開發(fā)高附加值品種、建立健全貿(mào)易摩擦預(yù)警機(jī)制以及促進(jìn)行業(yè)資源整合與優(yōu)化等措施，可以有效應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，推動我國原料藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)從大到強(qiáng)的歷史性跨越，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供堅實(shí)支撐。

　　在很長一段時間內(nèi)，我國都曾以原料藥大國自居，其中一個重要原因就是我國的原料藥價格要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國外產(chǎn)品，在國際市場上頗具競爭力。受新環(huán)保法出臺影響，國內(nèi)環(huán)保壓力日益增大，同時原料藥行業(yè)整體產(chǎn)能過剩的市況下，目前整個原料藥市場價格均呈現(xiàn)疲軟下行態(tài)勢。以下對原料藥價格走勢預(yù)測分析。

　　短時間價格暴漲

　　現(xiàn)如今，很多人都將看病貴的板子打在了藥企身上，但不少藥企卻直言，原料藥壟斷導(dǎo)致的價格上漲也讓它們有苦難言。“現(xiàn)在，我國的醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)也出現(xiàn)了壟斷的問題，特別是原料藥領(lǐng)域，部分商業(yè)公司將幾個藥品批準(zhǔn)文號都握在手中，讓藥價從原料開始就呈現(xiàn)幾倍甚至十倍的增值?！焙冕t(yī)生藥業(yè)董事長耿福能抱怨般地表示。

　　北京市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在給代表委員提供的材料中就提出，近年來，部分品種普藥的原料藥壟斷經(jīng)營現(xiàn)象日益嚴(yán)重。特別是有些生產(chǎn)廠家較少的普藥原料藥，廠家生產(chǎn)出原料藥后并不直接賣給藥品制劑企業(yè)，而是先賣給某個商業(yè)公司，商業(yè)公司幾個月后再轉(zhuǎn)手將原料藥賣出，價格成倍上漲。

　　該協(xié)會舉例稱，比如2011年10月到2013年5月，“信龍去痱水”的主要原料麝香草酚的價格，就從275元/公斤暴漲到8808元/公斤;2010年3月到2013年5月，硫磺軟膏主要原料升華硫的價格，從18.5元/公斤暴漲到400元/公斤。

　　而百姓常用藥“去痛片”的原料藥，價格自2016年10月到2017年1月期間也出現(xiàn)成倍上漲。而不少醫(yī)藥領(lǐng)域代表委員也對上述情況十分關(guān)注，認(rèn)為要解決部分普藥品種經(jīng)常發(fā)生中斷供應(yīng)，必須有效地遏制部分普藥原料藥的壟斷經(jīng)營。

　　二月原料藥價格走勢回顧

　　1. 維生素B3、K3價格持續(xù)上行，預(yù)計仍有提價空間;維生素A、E價格短期承壓，目前價格略有下調(diào)，長期看價格有望維穩(wěn);維生素C短期價格保持平穩(wěn)，預(yù)計7-8月份廠家集中檢修期間價格迎來高位。維生素B5價格壓力持續(xù)存在，主因兄弟科技5000t產(chǎn)能預(yù)計在17年下半年投產(chǎn)。維生素D3價格處于底部，市場存在提價預(yù)期，長期有望走出底部區(qū)間。

　　2.抗生素中間體價格整體平穩(wěn)。國家2012年出臺的限抗令對需求方面的影響已經(jīng)被市場消化，抗感染藥市場份額已探底逐步回升。2016年新出臺的限抗令擴(kuò)大到村衛(wèi)生室，需求仍然受政策限制。目前三類重要的抗生素中間體6-APA、7-ACA和7-ADCA價格仍分別保持在172.5元/kg、345元/kg和310元/kg，仍處于歷史價格的底部區(qū)間。廠家的利潤空間小，短期會導(dǎo)致供給收縮。綜合環(huán)保和供給側(cè)改革等因素，長期來看抗生素有望逐步走出價格的底部區(qū)間。

　　新華制藥日前發(fā)布業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計2017年1-3月歸屬上市公司股東的凈利潤4,700萬至5,600萬，同比變動130%至180%，上年同期凈利潤為2,030萬元。報告稱，公司繼續(xù)深入開展產(chǎn)品技術(shù)攻關(guān)活動，實(shí)現(xiàn)動力、原料消耗降低，積極開拓市場，銷售規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　根據(jù)2016-2021年中國醫(yī)藥原料藥行業(yè)市場需求與投資咨詢報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，部分原料藥價格大幅上漲。其中，布洛芬價格從2015年開始持續(xù)上漲，到2016年年底，其價格漲幅為25%;阿司匹林在2016年12月價格上漲12%至25.5元/千克;咖啡因在上月價格突然飆升19%至75元/千克。以下是面包財經(jīng)根據(jù)WIND數(shù)據(jù)統(tǒng)計的部分原料藥價格變化情況。