隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們保健意識的提高，大部分國家醫(yī)療保障政策的完善，全球衛(wèi)生醫(yī)療得到了快速發(fā)展，從而帶動(dòng)診斷行業(yè)發(fā)展壯大。診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。那么診斷試劑行業(yè)定義如何？接下來與小編一起關(guān)注一下診斷試劑行業(yè)定義及分類信息。

　　診斷試劑行業(yè)定義

　　診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

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　　診斷試劑行業(yè)分類

　　注冊分類

　　第三類

　　1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

　　2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

　　3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

　　4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

　　5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

　　6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑；

　　7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；

　　8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

　　第二類

　　第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

　　1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

　　2.用于糖類檢測的試劑；

　　3.用于激素檢測的試劑；

　　4.用于酶類檢測的試劑；

　　5.用于酯類檢測的試劑；

　　6.用于維生素檢測的試劑；

　　7.用于無機(jī)離子檢測的試劑；

　　8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

　　9.用于自身抗體檢測的試劑；

　　10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

　　第一類

　　1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

　　2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?

　　方法學(xué)分類

　　臨床生化試劑

　　臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動(dòng)和一般全自動(dòng)生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學(xué)法試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等規(guī)格，同時(shí)各廠家都提供適用于檢測室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。

　　免疫診斷試劑

　　免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較大，目前在國際市場上已經(jīng)被淘汰，國內(nèi)還有少量使用。

　　分子診斷試劑

　　分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴(yán)令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應(yīng)用，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒?；蛐酒欠肿由飳W(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽(yù)為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品，但成本高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。

　　產(chǎn)品分類

　　品種分類

　　試劑，儀器，抗體，細(xì)胞株

　　適用對象分類

　　人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，豬，羊，豚鼠，馬

　　標(biāo)本類型分類

　　如果沒有特別注釋，都是指檢測血清的試劑盒，如果您需要檢測：尿液，細(xì)胞培養(yǎng)上清液（組織勻漿，腦脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液…）的試劑盒。

　　檢驗(yàn)方法分類

　　酶聯(lián)免疫/酶免法（ELISA），層析金標(biāo)法，免疫熒光法（IFA/DFA），微色譜柱，乳膠法（Latex），比濁法，PCR，凝集法，培養(yǎng)法，酶法，化學(xué)法，斑點(diǎn)法，比色法， 單克隆抗體，免疫印記法（WB/Western Blot），流式細(xì)胞術(shù)，ELISPOT按檢驗(yàn)項(xiàng)目分類。

　　檢測項(xiàng)目：

　　1.細(xì)胞因子檢測：白介素，集落刺激因子，腫瘤壞死因子，干擾素，轉(zhuǎn)化生長因子，趨化因子，細(xì)胞因子受體，粘附分子，生長因子，凋亡因子，人細(xì)胞因子，小鼠細(xì)胞因子，大鼠細(xì)胞因子，兔細(xì)胞因子，豬細(xì)胞因子，狗細(xì)胞因子，羊細(xì)胞因子，選擇素，…

　　2.內(nèi)分泌檢測 ：甲狀腺，胰腺，性激素，孕酮，睪酮，生長激素，生長抑素，內(nèi)皮素，皮質(zhì)醇，骨鈣素，催乳素，促腎上腺皮質(zhì)激素，促卵泡素，雌二醇，雌三醇，5-羥色胺，17-羥孕酮，…

　　3.肝纖維化檢測 ：纖維連接蛋白，透明質(zhì)酸，膠原，基質(zhì)金屬蛋白酶抑制因子，基質(zhì)金屬蛋白酶，層粘蛋白，…

　　4.心梗檢測 ：肌鈣蛋白，肌紅蛋白，C-反應(yīng)蛋白，…

　　5.腫瘤檢測 ： 腫瘤標(biāo)志物，組織多肽抗原，腫瘤相關(guān)因子，胰腺癌，直腸癌，細(xì)胞角蛋白片段，胃腸癌，鐵蛋白，糖鏈抗原，神經(jīng)特異性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗體，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，甲基苯丙胺，大腸癌，肺癌，大小便隱血檢測，癌胚抗原，β-2微球蛋白，…

　　6.傳染病檢測 ： 幽門螺桿菌，乙腦，乙肝，丙肝，丁肝，戊肝，庚肝，衣原體，性病，腺病毒，微小病毒B19，天皰瘡，水痘-帶狀皰疹病毒，生殖支原體，傷寒，沙眼，腮腺炎，人型支原體，麻疹，輪狀病毒，流行性出血熱，淋球菌，萊姆病，柯薩奇，抗解尿支原體，軍團(tuán)菌，結(jié)核，膠原，尖銳濕疣，甲肝，脊髓灰質(zhì)炎，急性胰腺炎尿胰蛋白酶，霍亂，呼吸道合胞病毒，肝吸蟲，副流感，肺炎，帶狀皰疹，傳染性單核細(xì)胞增多癥，層粘蛋白，布魯氏桿菌，百日咳，白喉，艾柯病毒，EB病毒，A族鏈球菌，…

　　6.自身免疫檢測 ：甲狀腺，鹽水可提取核抗原抗體（ENA），抗核抗體，DNA，抗心磷脂抗體，類風(fēng)濕因子，循環(huán)免疫復(fù)合物，抗胰島細(xì)胞抗體，胰蛋白酶原，Sm，大皰性類皰瘡，蛋白酶，短膜蟲法，肝-腎，肝-腎-胃，肌內(nèi)膜抗體，角蛋白抗體，抗核抗體，抗核糖體蛋白抗體，抗聚角蛋白微絲蛋白抗體，抗鏈O，抗卵巢抗體，抗平滑肌抗體，抗線粒體抗體，抗心肌抗體，抗組蛋白抗體，粒細(xì)胞彈性蛋白酶，皮膚抗體，腎上腺抗體，腎小球基底膜，腎小球基底膜抗體，髓過氧化物酶，條紋肌抗體，網(wǎng)硬蛋白抗體，胃壁細(xì)胞抗體，胃蛋白酶，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，細(xì)菌性滲透性增強(qiáng)因子，…

　　7.細(xì)胞免疫檢測 ：T淋巴細(xì)胞亞群，自然殺傷細(xì)胞，血清免疫抑制性蛋白，…

　　8.PCR ： 乙肝，丙肝，沙眼衣原體，解脲支原體，結(jié)核桿菌，耗材，振蕩器，軟件，全自動(dòng)酶標(biāo)儀，氣泵，記時(shí)器，DNA擴(kuò)增儀，…

　　9.微色譜柱 ：尿香草杏仁酸，尿甲基腎上腺素，尿5-羥基吲哚乙酸，尿17-羥皮質(zhì)類固醇，尿-原卟啉，兒茶酚胺，5-氨基乙酸丙酸卟啉色素原，17-酮類固醇，…

　　10.毒品檢測試劑盒 ：鴉片檢驗(yàn)試劑盒，海咯因檢驗(yàn)試劑盒，嘛啡檢測試劑盒，麻黃檢驗(yàn)試劑盒，大麻檢測試劑盒，可卡因檢驗(yàn)試劑盒，…

　　11.特種蛋白 ：免疫球蛋白，抗鏈O-aso，類風(fēng)濕因子RF，C反應(yīng)蛋白，微量白蛋白，β-2微球蛋白human，鐵蛋白，轉(zhuǎn)鐵蛋白transferrin，…

　　12.優(yōu)生優(yōu)育檢測（TORCH） ：早早孕，新生兒TSH，胎膜早破檢測，抗子宮內(nèi)膜抗體，抗心磷脂抗體，抗透明帶抗體，抗卵細(xì)胞透明帶抗體，抗卵巢抗體，抗精子抗體，巨細(xì)胞病毒，弓形體，風(fēng)疹病毒，分娩預(yù)測，單核白細(xì)胞增多癥，單純皰疹病毒，促卵泡素，促黃體生成素，便隱血試紙，HCG，…

　　13.生化試劑 ：總膽汁酸，載體蛋白，鋅，銅，鈉，鉀，肌酸激酶同工酶，β-羥丁酸，二氧化碳，…

　　14.其它試劑盒：吡啶酚，髓鞘堿性蛋白，銅藍(lán)蛋白，同型半胱氨酸，妊娠相關(guān)血漿蛋白A，人體螨蟲特異性，人白細(xì)胞抗原，凝聚素，腦鈉素，端粒酶，腸脂肪酸結(jié)合蛋白，膠原交聯(lián)，免疫球蛋白，α2-巨球蛋白等

　　15.抗體 ：單克隆抗體（MAB），…

　　16.流式細(xì)胞儀（FCM） ：生物學(xué)研究試劑單色標(biāo)記試劑，雙色標(biāo)記試劑等

　　16.細(xì)胞株

　　17.檢驗(yàn)儀器 ： 移液器，全自動(dòng)酶標(biāo)儀，DNA擴(kuò)增儀，生物芯片儀等

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