中國報(bào)告大廳網(wǎng)訊，國內(nèi)臨床試驗(yàn)市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)大至2022年10.4億元左右，2022年全球新藥研發(fā)處于低谷階段，中國在世界新藥研發(fā)及臨床研究中的地位越來越重要。以下對(duì)臨床試驗(yàn)行業(yè)前景分析。

  藥物從研發(fā)到上市銷售是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，因此越來越多的藥企將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理委托給臨床試驗(yàn)公司。中國臨床試驗(yàn)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模由2016年的14億元增加至2020年的53億元，年復(fù)合增長率為36.5%，2021-2026年中國臨床試驗(yàn)影像學(xué)行業(yè)專項(xiàng)調(diào)研及投資前景調(diào)查研究分析報(bào)告預(yù)計(jì)2022年將進(jìn)一步達(dá)到85億元。臨床試驗(yàn)市場(chǎng)依附于整體醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)，隨著整體醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)的增加，臨床試驗(yàn)市場(chǎng)也將快速增加。

  隨著臨床試驗(yàn)行業(yè)發(fā)展，各種各樣的問題逐漸暴露，全球的經(jīng)濟(jì)和研發(fā)也放緩步伐，整個(gè)臨床試驗(yàn)行業(yè)開始降溫。但這或許是—件好事，因?yàn)闊o論行業(yè)還是從業(yè)者，都需要一定的時(shí)間積累和沉淀。現(xiàn)從三大發(fā)展趨勢(shì)來分析臨床試驗(yàn)行業(yè)前景。

  1、產(chǎn)業(yè)政策支持

  醫(yī)藥行業(yè)屬于知識(shí)密集型、資金密集型行業(yè)，對(duì)生產(chǎn)技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新能力要求較高。藥品研發(fā)具有投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長等特點(diǎn)。長期以來，我國醫(yī)藥行業(yè)一直以簡(jiǎn)單仿制為主，創(chuàng)新能力不足，突出表現(xiàn)為研發(fā)投入低、原研品種少、生產(chǎn)水平弱以及國際化程度不高等特點(diǎn)。

  2、臨床試驗(yàn)備案管理制帶來行業(yè)新機(jī)遇

  2004 年，我國頒發(fā)《關(guān)于印發(fā)的通知》(國食藥監(jiān)安[2004]44 號(hào))，同時(shí)頒發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》及《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》，要求從2005 年 3 月 1 日起，未通過認(rèn)證的機(jī)構(gòu)將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。2017 年 10 月 26 日，原 CFDA 官網(wǎng)發(fā)布了公開征求《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定(征求意見稿)》意見，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由原先的認(rèn)定制轉(zhuǎn)化為臨床試驗(yàn)備案制。2019年11月29日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的公告(2019 年第 101 號(hào))，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定制改為備案管理。此外，一直以來我國臨床試驗(yàn)的整個(gè)流程主要的管理模式為“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即必須經(jīng)過藥監(jiān)部門和倫理的審批，才能開展臨床試驗(yàn)。2018年7月27日頒發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42 號(hào))，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)做出調(diào)整：在我國申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)備案制正式實(shí)施后，新的審批流程中，臨床試驗(yàn)在國家藥監(jiān)局的審批將加快，屆時(shí)臨床研究的數(shù)量將會(huì)進(jìn)一步增加，給臨床試驗(yàn)行業(yè)帶來新的機(jī)遇。

  3、全球藥物研發(fā)支出的上漲

  隨著全球醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)需求上升，醫(yī)藥研發(fā)支出不斷增長，并且由于資金投入增大、技術(shù)不斷創(chuàng)新、候選藥物靶點(diǎn)增加等因素，未來醫(yī)藥市場(chǎng)的研發(fā)投入仍會(huì)保持增長趨勢(shì)。

  4、國內(nèi)臨床試驗(yàn)需求上升

  中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展為醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展提供了基礎(chǔ)。在國內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長和結(jié)構(gòu)調(diào)整、人口老齡化加劇、人們生活水平不斷提高、大健康理念持續(xù)增強(qiáng)、全社會(huì)醫(yī)藥健康服務(wù)需求不斷增長、基本醫(yī)療保障制度確立等因素的影響下，國內(nèi)藥品市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的態(tài)勢(shì)。針對(duì)中國病患研究開發(fā)的藥物數(shù)量和種類不斷增加，醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)研究與試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不斷增長，中國臨床試驗(yàn)的需求顯著上升。

  基于我國臨床實(shí)驗(yàn)行業(yè)實(shí)際情況，應(yīng)國家鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，2022年國家頒發(fā)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理政策，當(dāng)下，有少量臨床研究由研究者發(fā)起，由藥廠資助開展，這部分研究的消費(fèi)者實(shí)質(zhì)上仍然是藥廠。國家對(duì)藥品注冊(cè)審批制度進(jìn)行的一系列改革，對(duì)臨床研究規(guī)范化提出了更高要求。這些大環(huán)境的變化，將對(duì)整個(gè)臨床研究行業(yè)生態(tài)圈產(chǎn)生重大而深遠(yuǎn)的影響。

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