國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)憑借成本優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)大部分品種的中標(biāo)，而原研企業(yè)綜合成本較高，降價(jià)意愿較低，在帶量采購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)中優(yōu)勢(shì)較弱，中標(biāo)品種數(shù)較少，部分品種原研企業(yè)市場(chǎng)份額占比較大，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)份額將下降，國(guó)產(chǎn)仿制藥有望加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口取代。

　　仿制藥大規(guī)模替代原研藥

　　受人口老齡化的影響，醫(yī)保基金收入不抵支出增長(zhǎng)速度，一方面要合理控制開(kāi)支，另一方面要增加收入。據(jù)預(yù)測(cè)，2020年至2043年，我國(guó)職工醫(yī)?；鸬氖杖雽⒃鲩L(zhǎng)4倍多，從1.5萬(wàn)億元增長(zhǎng)到6.6萬(wàn)億元;而支出將增長(zhǎng)7倍多，從1.2萬(wàn)億元增長(zhǎng)為8.5萬(wàn)億元。醫(yī)?；甬?dāng)期結(jié)余將不斷縮小，預(yù)計(jì)于2029年首次出現(xiàn)收入小于支出的狀況;累計(jì)結(jié)余額可能在2039年出現(xiàn)赤字。

　　積極推進(jìn)仿制藥創(chuàng)新對(duì)于合理控制醫(yī)保開(kāi)支具有重要作用。我國(guó)現(xiàn)階段藥品費(fèi)用支出中，居民人均衛(wèi)生費(fèi)用所占的比例過(guò)高，醫(yī)院藥品收入比例過(guò)高。前一個(gè)比例，在OECD(經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織)國(guó)家為15%左右，在我國(guó)為40%;我國(guó)藥品收入占醫(yī)院總收入比例2018年為60%左右，發(fā)達(dá)國(guó)家為5%-20%左右。藥品單價(jià)昂貴，特別是具有壟斷地位的進(jìn)口藥單價(jià)昂貴是重要原因。

　　如果利用仿制藥大規(guī)模替代原研藥，現(xiàn)有數(shù)據(jù)可測(cè)算出，藥品費(fèi)用將大約下降80%，可粗略估算出2043年醫(yī)保基金支出的名義值約為4萬(wàn)億元，小于當(dāng)年的醫(yī)?；鹗杖?.6萬(wàn)億元，可以保證收入大于支出。

　　我國(guó)已經(jīng)是仿制藥大國(guó)，但還不是強(qiáng)國(guó)，不足以有力支撐藥品費(fèi)用如此大幅度下降。當(dāng)前我國(guó)4000多家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)中九成以上都是仿制藥企業(yè)，已有的17萬(wàn)個(gè)藥品批號(hào)中，九成五以上都是仿制藥，市場(chǎng)規(guī)模約為1.4萬(wàn)億元。不過(guò)，絕大部分屬于低水平仿制，與原研藥藥效差距較大;企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重;企業(yè)之間低價(jià)格、低利潤(rùn)混戰(zhàn)嚴(yán)重;技術(shù)含量高的藥品生產(chǎn)不足。印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要比我國(guó)起步早，截至2019年底，印度的化學(xué)藥生產(chǎn)量已居世界第4位，約占全球產(chǎn)量的8%;印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，價(jià)格一般為發(fā)達(dá)國(guó)家的20%-30%，出口200多個(gè)國(guó)家，60%以上出口到美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家。

　　2019年我國(guó)組織開(kāi)展了新一輪藥品集中采購(gòu)。按照公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%至70%估算采購(gòu)總量，進(jìn)行帶量采購(gòu)，有助于促進(jìn)仿制藥替代;仿制藥需要通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的規(guī)定，理論上有助于我國(guó)仿制藥研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的升級(jí)。據(jù)數(shù)據(jù)分析公司Global Data在2019年發(fā)布的報(bào)告，全球研發(fā)投入排名中，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)整體靠后，且研發(fā)方向同質(zhì)化，低水平研發(fā)導(dǎo)致了醫(yī)藥企業(yè)在中國(guó)的毛利率較低。

　　世界經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)引擎，在1780年至1830年是紡織工業(yè)，1830年至1880年是鋼鐵產(chǎn)業(yè)，1880年至1930年，是電力石油化工產(chǎn)業(yè)，1930年至1980年是汽車產(chǎn)業(yè)，1980年至2030年是信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)?，F(xiàn)在已有研究表明，未來(lái)的世界經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)重要引擎之一應(yīng)該是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。我國(guó)應(yīng)該高度重視醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)，先從仿制藥研究開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略做起，為2030年至2080年的康德拉季耶夫經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)周期的到來(lái)，為健康中國(guó)建設(shè)做好準(zhǔn)備。

　　市場(chǎng)淘汰進(jìn)程將近一步加快

　　藥企主動(dòng)注銷藥品并不少見(jiàn)?？梢哉f(shuō)，這已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)很普遍的一個(gè)現(xiàn)象。從藥監(jiān)局的諸多公告中就可以看到，正有越來(lái)越多的中小藥企尋求退出市場(chǎng)，開(kāi)始陸續(xù)注銷藥品生產(chǎn)許可證、注銷經(jīng)營(yíng)許可證、轉(zhuǎn)讓藥品批文、廠房整體轉(zhuǎn)讓。

　　不過(guò)值得一提的是，從近年來(lái)藥企注銷信息來(lái)看，越來(lái)越多大品種、常見(jiàn)藥物正被加速放棄。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這些藥品被申請(qǐng)注銷主要是過(guò)度重復(fù)，在當(dāng)下強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新”與“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的改革進(jìn)程中，難免遭到市場(chǎng)的淘汰。

　　有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)有大量批文過(guò)度重復(fù)的品種。根據(jù)2018年年初國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的我國(guó)過(guò)度重復(fù)的藥品提示信息顯示，我國(guó)同一個(gè)品種批文數(shù)超過(guò)20個(gè)的品種有近300個(gè)。

　　其中，批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷批文數(shù)和在銷批文企業(yè)數(shù)均在120個(gè)以上的品種就有10個(gè)。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上。以此次被注銷的“注射用前列地爾”為例，僅國(guó)產(chǎn)藥品就有41個(gè)藥品批文，而維生素C的批文數(shù)量甚至高達(dá)2378個(gè)，重復(fù)程度之高令人咋舌。

　　因此，為了淘汰一些低水平高度重復(fù)的品種，近年來(lái)國(guó)家開(kāi)始出臺(tái)一系列政策洗牌仿制藥市場(chǎng)，其中一致性評(píng)價(jià)可以說(shuō)對(duì)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)造成了重大影響。

　　目前，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，自2016年至今，至少有300個(gè)品種已主動(dòng)申請(qǐng)撤銷。有分析人士指出，隨著一致性評(píng)價(jià)等政策的落地，今后將有越來(lái)越多的仿制藥品種退出市場(chǎng)。另外，預(yù)計(jì)現(xiàn)有15萬(wàn)仿制藥批文中，至少有一半將消失。

　　實(shí)際上，2020年以來(lái)仿制藥尤其是未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥淘汰賽已經(jīng)在加快。4月13日，北京市藥采平臺(tái)發(fā)布通知，其中就要求對(duì)國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)品種中未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品暫停掛網(wǎng)，涉及843個(gè)藥品。4月10日，上海市藥采平臺(tái)宣布通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)超過(guò)(含)3家的，不再采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品，同時(shí)還明確：相應(yīng)藥品的采購(gòu)與結(jié)算也將于4月20日同步失效。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，北京、上海都是采購(gòu)金額排在前三的市場(chǎng)，其做出的動(dòng)作無(wú)疑將成為全國(guó)市場(chǎng)的“標(biāo)桿”，在這些政策倒逼之下，仿制藥市場(chǎng)淘汰進(jìn)程將近一步加快。

　　總的來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥改革中一系列政策正不斷擠壓出以往流通環(huán)節(jié)的灰色利潤(rùn)部分，雖然留下了仿制藥的合理利潤(rùn)，但想通過(guò)打通銷售渠道賺大錢的日子卻不會(huì)再有了，如果企業(yè)想賺錢，有兩個(gè)選擇，要么擴(kuò)大規(guī)模、提高質(zhì)量、控制成本、提高供應(yīng)管理水平，以質(zhì)量和成本管控取勝，要么加大投入研發(fā)新藥，以創(chuàng)新取勝。

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