中國(guó)報(bào)告大廳網(wǎng)訊，經(jīng)過多年的發(fā)展我國(guó)逐漸成為仿制藥大國(guó)，國(guó)內(nèi)仿制藥的生產(chǎn)質(zhì)量一直處于參差不齊等問題。仿制藥市場(chǎng)規(guī)模近些年依舊保持穩(wěn)定增長(zhǎng)發(fā)展，目前還是醫(yī)藥市場(chǎng)的主流。
仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。
專利藥保護(hù)期有限，仿制藥將持續(xù)強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)。根據(jù)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)分析的數(shù)據(jù)，在2010-2024年間，受專利到期影響的藥物的銷售金額合計(jì)達(dá)5400億美元，受此影響，原研藥企業(yè)可能選擇退出市場(chǎng)或降低產(chǎn)量，因此仿制藥將迎來快速占據(jù)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，而且專利藥昂貴，為減輕醫(yī)保支付要求，多國(guó)政府積極鼓勵(lì)仿制藥。
我國(guó)是仿制藥使用大國(guó)，仿制藥仍然是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主導(dǎo)力量。據(jù)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)分析統(tǒng)計(jì)，截至2020年底，中國(guó)有4460家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)。在2020年獲批生產(chǎn)的化學(xué)藥物中，創(chuàng)新藥有14個(gè)品種，而仿制藥有722個(gè)。在獲批生產(chǎn)的化學(xué)藥物中，仿制藥占比為98.1%。
仿制藥市場(chǎng)規(guī)模增速快于創(chuàng)新藥：2014年至2018年創(chuàng)新藥及仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為4.8%、8.0%; 仿制藥規(guī)模持續(xù)增大：根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心，2019年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為8425億元，較2018年增長(zhǎng) 4.2%。
近些年來，雖然我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富。但仿制藥行業(yè)整體面臨大而不強(qiáng)的局面，真正具備仿制能力的藥企數(shù)量不多，呈現(xiàn)出多、小、散、亂、差的狀況。藥企研發(fā)投入不夠，生產(chǎn)過程中的低水平重復(fù)問題很多，尤其是不能滿足市場(chǎng)對(duì)于高質(zhì)量仿制藥品的大量需求。
仿制藥行業(yè)市場(chǎng)分析提到，隨著仿制藥行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥新時(shí)代已經(jīng)到來，普通仿制藥高價(jià)和高利潤(rùn)的時(shí)代已經(jīng)過去了，藥品利潤(rùn)將會(huì)大幅降低。在此情況下，一些藥企可能更多地會(huì)選擇市場(chǎng)價(jià)值和利潤(rùn)較高的高端仿制藥，而拋棄普通仿制藥。對(duì)此需要加強(qiáng)政策引導(dǎo)和出臺(tái)相關(guān)激勵(lì)和優(yōu)惠政策。
總體看來仿制藥在相關(guān)政策的鼓勵(lì)下行業(yè)發(fā)展很快，目前相關(guān)仿制藥企業(yè)呈現(xiàn)數(shù)量多但是規(guī)模小的狀況，行業(yè)還有很大的發(fā)展?jié)摿Α?
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