近年來，仿制藥產(chǎn)業(yè)在政策推動(dòng)與市場需求的雙重驅(qū)動(dòng)下，正經(jīng)歷從本土競爭向全球布局的深刻變革。2025 年的仿制藥產(chǎn)業(yè)，將以技術(shù)升級(jí)為內(nèi)核，以國際化戰(zhàn)略為導(dǎo)向，在復(fù)雜的全球醫(yī)藥市場格局中尋找新的增長極。多個(gè)企業(yè)的仿制藥 “出?！? 成果已顯現(xiàn)出這一趨勢的強(qiáng)勁動(dòng)能，如向 FDA 申報(bào)的帕羅西汀緩釋片、阿昔洛韋鈉注射液等仿制藥獲得批準(zhǔn)，注射用伏立康唑 200mg 也在加拿大獲批上市，這些進(jìn)展為產(chǎn)業(yè)的全球化征程奠定了重要基礎(chǔ)。

  一、仿制藥產(chǎn)業(yè)向高附加值領(lǐng)域傾斜，以技術(shù)壁壘構(gòu)筑競爭優(yōu)勢

  在集采常態(tài)化的行業(yè)背景下，仿制藥企業(yè)的開發(fā)策略正發(fā)生顯著轉(zhuǎn)變，越來越多企業(yè)將目光投向高端仿制藥領(lǐng)域，聚焦于搶首仿、挑戰(zhàn)專利以及研發(fā)高技術(shù)壁壘產(chǎn)品，并積極開拓海外市場。某企業(yè)全資子公司申報(bào)的鹽酸納美芬注射液 ANDA 申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，這是其首個(gè)制劑 “出?！? 產(chǎn)品。此外，該企業(yè)還立項(xiàng)開發(fā)鹽酸納洛酮鼻噴劑(ANDA)、鹽酸納美芬注射液(預(yù)充針)(ANDA)、鹽酸納美芬鼻噴劑(505b2)等產(chǎn)品，后續(xù)將加快鼻噴、預(yù)充針等具有特色和技術(shù)壁壘劑型的開發(fā)進(jìn)度，加速推進(jìn)制劑國際化戰(zhàn)略。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的海外注冊(cè)起到積極作用，推動(dòng)著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)以更高水平進(jìn)入國際市場，增加在發(fā)達(dá)國家的仿制藥注冊(cè)數(shù)量，提升首仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品在整體業(yè)務(wù)中的比重。

  二、仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展，在全球競爭中拓展市場空間

  盡管中國生物醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)過去多聚焦國內(nèi)市場，但隨著仿制藥技術(shù)實(shí)力的增強(qiáng)，高技術(shù)壁壘仿制藥比例不斷增加，如特殊注射劑藥品顯著提升了仿制藥的差異化競爭力。隨著一致性評(píng)價(jià)的深入開展，產(chǎn)品質(zhì)量體系進(jìn)一步提升，為仿制藥走向國際市場提供了堅(jiān)實(shí)支撐。從市場表現(xiàn)來看，深耕國際化多年的企業(yè)已在主流醫(yī)藥市場取得不俗成績。數(shù)據(jù)顯示，某企業(yè)在美國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售的制劑產(chǎn)品達(dá) 24 個(gè);另一企業(yè)已有 26 個(gè)產(chǎn)品多規(guī)格獲得 FDA 上市許可;截至 2023 年 6 月末，還有企業(yè)合計(jì) 79 個(gè)產(chǎn)品獲得美國 ANDA 文號(hào)(不包括暫時(shí)性批準(zhǔn))，2023 年上半年其美國制劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入同比增長 73.3%。值得關(guān)注的是，仿制藥利潤較低，大部分企業(yè)的生產(chǎn)線已轉(zhuǎn)移至其他地區(qū)，仿制藥市場的博弈已延伸至全產(chǎn)業(yè)鏈。對(duì)于中國藥企而言，拓展 ANDA 空白市場和 G7(美國、英國、法國、德國、日本、意大利和加拿大)外市場顯得尤為重要。

  三、仿制藥全球化布局多元推進(jìn)，構(gòu)建自主可控的商業(yè)體系

  《2025-2030年全球及中國仿制藥行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》指出，仿制藥要在國際市場立足，不僅需符合國際藥品生產(chǎn)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，商業(yè)化開拓同樣關(guān)鍵。仿制藥商業(yè)化建設(shè)模式與創(chuàng)新藥 “出?！? 類似，包括借船出海、自建海外銷售團(tuán)隊(duì)、投資擴(kuò)張等方式。在渠道建設(shè)方面，有企業(yè)早早收購美國知名藥品商業(yè)流通公司，逐步構(gòu)建起海外自主營銷渠道，目前已形成包括自主銷售、大批發(fā)商、終端連鎖店和商業(yè)公司等在內(nèi)的多渠道營銷體系，銷售網(wǎng)絡(luò)基本覆蓋大中型藥品采購商，主要客戶覆蓋 95% 的美國仿制藥市場。在產(chǎn)能布局上，部分企業(yè)秉持明確的國際化戰(zhàn)略，將原料藥產(chǎn)能進(jìn)行全球布局，涵蓋美國、歐盟、日本等地區(qū)，并將原料藥轉(zhuǎn)化為制劑。這種布局不僅能滿足自身制劑全球化的需求，也可服務(wù)于其他國際化公司。從美國市場采購模式來看，主要分為政府采購和 GPO 采購，仿制藥主要通過與 GPO 合作進(jìn)行銷售。盡管原料藥市場份額有所下降，但由于制劑在美國市場存在短缺情況，依然具備銷售空間。因此，以全球視野進(jìn)行戰(zhàn)略規(guī)劃，成為中國仿制藥企業(yè)走出去的重要指引。

  總結(jié)來看，2025年的仿制藥產(chǎn)業(yè)正處于從技術(shù)升級(jí)到全球化布局的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型期。企業(yè)通過聚焦高附加值仿制藥研發(fā)，提升產(chǎn)品技術(shù)壁壘;依托產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同效應(yīng)，在全球競爭中尋找市場突破點(diǎn);以多元的商業(yè)化模式構(gòu)建自主可控的海外營銷體系，逐步在國際市場中占據(jù)更重要的地位。這一系列實(shí)踐不僅為企業(yè)自身開辟了 “國際 + 國內(nèi)” 雙增長路徑，也標(biāo)志著中國仿制藥產(chǎn)業(yè)正以更成熟的姿態(tài)參與全球醫(yī)藥市場競爭，未來有望在全球仿制藥格局中書寫更具影響力的篇章。

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