中國(guó)報(bào)告大廳網(wǎng)訊，體外診斷(IVD)行業(yè)作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分，近年來(lái)經(jīng)歷了從無(wú)到有、從弱到強(qiáng)的快速發(fā)展。然而，隨著市場(chǎng)需求減緩、競(jìng)爭(zhēng)加劇以及醫(yī)?？刭M(fèi)政策的推行，IVD行業(yè)正面臨前所未有的挑戰(zhàn)。本文將從行業(yè)現(xiàn)狀、集采影響、AI技術(shù)布局以及國(guó)際化趨勢(shì)等方面展開(kāi)分析，探討2025年IVD行業(yè)的發(fā)展前景。

  一、IVD行業(yè)現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

  《2025-2030年全球及中國(guó)IVD行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》指出，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)規(guī)模迅速增長(zhǎng)，從2016年的430億元增長(zhǎng)至2022年的1197億元。然而，行業(yè)內(nèi)部正經(jīng)歷顯著分化。2024年，超過(guò)70%的IVD上市企業(yè)面臨虧損，累計(jì)虧損額超過(guò)56億元人民幣。這一現(xiàn)象凸顯了市場(chǎng)需求減緩和競(jìng)爭(zhēng)加劇帶來(lái)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。集采常態(tài)化、醫(yī)?？刭M(fèi)政策以及全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，迫使企業(yè)重新審視其生存法則。

  二、集采對(duì)IVD企業(yè)的沖擊

  2023年12月，體外診斷試劑省際聯(lián)盟集采事件對(duì)行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。此次集采涉及五大體外診斷試劑，首年采購(gòu)需求量達(dá)到7.1億人份，意向采購(gòu)量接近4億人份。集采帶來(lái)的毛利率波動(dòng)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇成為不可避免的趨勢(shì)。例如，東方生物自2022年上半年以來(lái)營(yíng)收持續(xù)下滑，從71.11億元降至2024年的4.18億元;熱景生物2024年上半年?duì)I收下降7.62%，凈利潤(rùn)同比下降728.52%。這表明，集采政策對(duì)企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生了顯著影響。

  三、IVD企業(yè)的AI布局

  面對(duì)行業(yè)困境，IVD企業(yè)紛紛尋求破局之道，AI+醫(yī)療成為重要方向。2025年初，多家企業(yè)合作布局AI+醫(yī)療，推動(dòng)數(shù)字化與AI的深度融合。例如，華大集團(tuán)與迪安診斷簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，攜手推進(jìn)基因測(cè)序平臺(tái)的建設(shè)。AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用需求極為迫切，能夠快速解讀基因檢測(cè)報(bào)告，提供用藥建議、耐藥基因檢測(cè)等服務(wù)，極大提升了臨床診療效率。此外，AI在早期診斷、慢性病管理等方面也有廣泛的應(yīng)用前景。

  四、IVD企業(yè)的國(guó)際化探索

  國(guó)際化被視為IVD企業(yè)破局的重要策略。全球IVD市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2021年的947.5億美元增長(zhǎng)到2030年的1428.9億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到4.7%。國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)紛紛加速海外市場(chǎng)布局，例如新產(chǎn)業(yè)在海外設(shè)立10家子公司，海外業(yè)務(wù)收入占比接近三分之一;迪安診斷在越南開(kāi)設(shè)子公司，邁出國(guó)際化重要一步。然而，國(guó)際化進(jìn)程也面臨諸多挑戰(zhàn)，如市場(chǎng)準(zhǔn)入許可、文化差異以及當(dāng)?shù)卣攮h(huán)境等。盡管如此，國(guó)產(chǎn)IVD企業(yè)在產(chǎn)品性能、供應(yīng)鏈安全性和基礎(chǔ)質(zhì)量方面已具備與外資企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。

  五、IVD行業(yè)的未來(lái)展望

  2025年，IVD行業(yè)將在挑戰(zhàn)與機(jī)遇中前行。一方面，集采常態(tài)化和醫(yī)?？刭M(fèi)政策將繼續(xù)影響企業(yè)的毛利率和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力;另一方面，AI技術(shù)的深度應(yīng)用和國(guó)際化布局將為行業(yè)帶來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。IVD行業(yè)分析指出，企業(yè)需要在技術(shù)、成本控制和市場(chǎng)拓展方面找到精準(zhǔn)的平衡點(diǎn)，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。

  總結(jié)

  IVD行業(yè)在2025年面臨諸多挑戰(zhàn)，但也蘊(yùn)含著新的發(fā)展機(jī)遇。集采政策和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇促使企業(yè)降本增效，AI技術(shù)的應(yīng)用和國(guó)際化布局則為行業(yè)注入新的活力。未來(lái)，IVD企業(yè)需要在技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)拓展和國(guó)際化戰(zhàn)略上持續(xù)發(fā)力，才能在變革中立于不敗之地，推動(dòng)行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。

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