近幾年，全球體外診斷市場(chǎng)容量一直保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，在應(yīng)用領(lǐng)域方面也擴(kuò)大了，許多國(guó)家都開(kāi)始重視該行業(yè)的發(fā)展。中國(guó)體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展階段。

  體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類診斷、病理診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。

  化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)（CLIA）

  該技術(shù)基于免疫學(xué)原理，利用發(fā)光反應(yīng)來(lái)檢測(cè)目標(biāo)物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、抗原、抗體等）。體外診斷行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)指出，CLIA技術(shù)靈敏度高、特異性強(qiáng)，廣泛應(yīng)用于臨床化驗(yàn)室中，用于檢測(cè)心肌酶、甲胎蛋白、激素、感染性疾病標(biāo)志物等。

  酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）

  ELISA技術(shù)通過(guò)特定抗原和抗體之間的特異性結(jié)合反應(yīng)，來(lái)檢測(cè)和定量目標(biāo)物。它被廣泛應(yīng)用于臨床診斷、藥物檢測(cè)和生物學(xué)研究領(lǐng)域，如檢測(cè)HIV抗體、疫苗免疫效果、血糖水平等。

  核酸擴(kuò)增技術(shù)

  核酸擴(kuò)增技術(shù)包括聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）、實(shí)時(shí)熒光定量PCR（qPCR）和核酸序列芯片技術(shù)。這些技術(shù)可以擴(kuò)增和檢測(cè)極低濃度的目標(biāo)DNA或RNA序列，廣泛應(yīng)用于病原體檢測(cè)、基因突變分析、腫瘤標(biāo)志物篩查等。

  質(zhì)譜技術(shù)

  質(zhì)譜技術(shù)通過(guò)分析樣品中的離子化合物的質(zhì)量-電荷比，識(shí)別和定量其中的成分。質(zhì)譜技術(shù)可以檢測(cè)和分析蛋白質(zhì)、代謝產(chǎn)物、藥物、毒素等，廣泛應(yīng)用于臨床和生物學(xué)領(lǐng)域。

  免疫熒光技術(shù)

  免疫熒光技術(shù)利用熒光染料標(biāo)記的抗體或其他分子探針與目標(biāo)物質(zhì)結(jié)合，通過(guò)檢測(cè)熒光信號(hào)來(lái)定位和定量目標(biāo)分子。該技術(shù)廣泛應(yīng)用于細(xì)胞學(xué)、流式細(xì)胞術(shù)、免疫組化等領(lǐng)域。

  微流控芯片技術(shù)

  微流控芯片技術(shù)利用微小流道和微閥門來(lái)實(shí)現(xiàn)液體樣品的精確操控和分析。體外診斷行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)指出，微流控芯片具有高通量、低成本、快速分析等優(yōu)勢(shì)，被廣泛應(yīng)用于細(xì)胞分析、DNA測(cè)序、藥物篩選等領(lǐng)域。

  目前，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，對(duì)比各技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展，免疫診斷市場(chǎng)份額最大，占據(jù)了38%的市場(chǎng)份額，生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術(shù)分別占據(jù)19%、15%和11%的市場(chǎng)份額。

  免疫診斷是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。未來(lái)五年我國(guó)免疫診斷的市場(chǎng)規(guī)模仍將保持15%-20%的年均復(fù)合增長(zhǎng)速度，按15%的保守增速計(jì)算，至2023年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)279.5億元。

  通過(guò)上述分析可以看出，體外診斷行業(yè)有非常廣闊的發(fā)展前景，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)和免疫熒光技術(shù)將會(huì)是使用最多的體外診斷技術(shù)。