中國報告大廳網(wǎng)訊，在制藥行業(yè)不斷追求創(chuàng)新與進步的當下，生產(chǎn)技術(shù)的革新對于提升藥品質(zhì)量、保障用藥安全至關(guān)重要。吹灌封技術(shù)作為一種高度自動化的無菌制劑生產(chǎn)工藝，近年來在制藥領(lǐng)域備受關(guān)注。它通過集成吹塑、灌裝和密封工藝，有效降低了污染風險，在無菌液體制劑生產(chǎn)中發(fā)揮著重要作用?；仡欉^去，吹灌封技術(shù)從起源到逐步應(yīng)用，經(jīng)歷了漫長的發(fā)展歷程;審視當下，其在國內(nèi)外制藥行業(yè)的應(yīng)用現(xiàn)狀和監(jiān)管情況各有特點;展望 2025 年，隨著制藥行業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率要求的不斷提高，吹灌封技術(shù)的應(yīng)用有望拓展至 50% 無菌制劑生產(chǎn)線，為行業(yè)帶來新的變革與發(fā)展。
《2025-2030年中國制藥行業(yè)競爭格局及投資規(guī)劃深度研究分析報告》指出，吹灌封(BFS)技術(shù)是將塑料粒料加熱擠出，在同一設(shè)備內(nèi)完成藥品包裝容器的吹塑成型、藥液灌裝及容器封口，并提供無菌保障的自動化生產(chǎn)技術(shù)。該技術(shù)主要工藝流程包括擠出、成型、灌裝、封口和模具打開 5 個步驟，整個過程高度自動化和連續(xù)化。
吹灌封設(shè)備的模具分為往復(fù)式和旋轉(zhuǎn)式兩類。往復(fù)式模具適合小批量、多規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn);旋轉(zhuǎn)式模具生產(chǎn)效率高，適用于大批量生產(chǎn)，但初始投資大、占地面積大且換模時間長。目前，滴眼劑瓶生產(chǎn)設(shè)備兩種模具都可選用，內(nèi)封式聚丙烯輸液袋生產(chǎn)通常選用往復(fù)式模具。
從微生物學角度來看，吹灌封技術(shù)具有顯著優(yōu)勢。容器從成型到封口極少暴露在開放環(huán)境中，極大地減少了微生物和粒子污染的可能性，提升了產(chǎn)品質(zhì)量，尤其在不溶性微?？刂品矫姹憩F(xiàn)突出，對小粒徑不溶性微粒的控制效果優(yōu)于同類產(chǎn)品。
(一)歐洲法規(guī)成熟且不斷細化
歐洲作為吹灌封技術(shù)的發(fā)源地，在法規(guī)方面起步較早且體系成熟。2005 年歐盟發(fā)布的《歐盟藥品管理原則》(GMP)就收錄了該技術(shù)。2009 年實施的《第四卷人用和獸用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 1》對吹灌封設(shè)備所處潔凈區(qū)等級、環(huán)境要求等做出規(guī)定。此后，歐盟 GMP 多次修訂，2022 年版的相關(guān)要求增加至 16 條，新增內(nèi)容涉及設(shè)備設(shè)計、確認、關(guān)鍵工藝參數(shù)控制、操作程序等多個方面，對無法進行動態(tài)粒子監(jiān)測的關(guān)鍵灌裝區(qū)域提出了新的要求，體現(xiàn)了監(jiān)管從整體到局部、從宏觀到細節(jié)的轉(zhuǎn)變。此外，歐洲還有許多與吹灌封無菌灌裝工藝相配套的指導(dǎo)性技術(shù)文件，為該技術(shù)在歐洲的發(fā)展提供了有力支持。
(二)美國法規(guī)全面且應(yīng)用規(guī)范
美國作為無菌藥品制造和消費大國，對吹灌封技術(shù)的應(yīng)用較為規(guī)范。美國食品藥品管理局(FDA)、《美國藥典》(USP)及相關(guān)技術(shù)報告等都對該技術(shù)進行了系統(tǒng)闡述。FDA 的無菌藥品行業(yè)指南附錄 2 詳細說明了設(shè)備設(shè)計和空氣質(zhì)量、驗證 / 確認、批生產(chǎn)的監(jiān)測和控制等內(nèi)容;USP 從微生物角度肯定了吹灌封技術(shù)的無菌效果;美國注射劑協(xié)會發(fā)布的技術(shù)報告則多角度、全方位地對該技術(shù)進行描述和指導(dǎo)。
(三)中國法規(guī)不斷完善并與國際接軌
我國 2010 年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)在附錄 1 無菌藥品中首次收載吹灌封技術(shù)，對設(shè)備所處潔凈區(qū)等級及環(huán)境要求等進行控制。2025 年 3 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布 GMP 無菌藥品附錄(征求意見稿)，相關(guān)內(nèi)容大幅增加，與 2022 年版歐盟 GMP 關(guān)注點基本一致。
此外，國家政策積極鼓勵吹灌封技術(shù)的應(yīng)用，相關(guān)協(xié)會也推出了一系列指南和標準。2012 年，國家工業(yè)和信息化部提出在注射劑領(lǐng)域鼓勵引進、使用、消化吸收該技術(shù);2017 年中國醫(yī)藥包裝協(xié)會推出《吹灌封一體化(BFS)輸液技術(shù)指南》;2022 年中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會發(fā)布團體標準《采用吹灌封(BFS)技術(shù)生產(chǎn)無菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》。2025 年版《中華人民共和國藥典》也涉及吹灌封技術(shù)的相關(guān)內(nèi)容。從 2010 年至今，我國吹灌封技術(shù)相關(guān)法規(guī)不斷完善和更新，逐步與國際標準要求持平。
(一)高阻隔性包裝系統(tǒng)的研發(fā)應(yīng)用
目前，采用吹灌封工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品多以單一材質(zhì)的安瓿、滴眼劑瓶為主，部分包材阻隔性能較差，不適用于氧氣敏感類藥物。國外針對這一問題，提供了 BFS 共擠工藝，可得到多層共擠材料組成的容器，其阻隔水蒸氣和氣體的性能出色，能有效保護敏感液體制劑。隨著技術(shù)的發(fā)展，預(yù)計未來在制藥行業(yè)中，高阻隔性包裝系統(tǒng)的應(yīng)用將逐漸增多，為氧氣敏感類藥物的包裝提供更好的解決方案。
(二)溫度敏感類制劑包裝系統(tǒng)的探索突破
大部分生物制劑對溫度敏感，而吹灌封工藝中塑料粒料熔化溫度約為 160℃。不過，整個工藝周期短，僅需幾秒，相關(guān)工藝溫度對制劑的影響有限，且有研究證明該工藝不會影響溫度敏感類生物制品的效力。國外還研發(fā)了 Cool - BFS 技術(shù)，通過在灌裝前后冷卻剛成型的容器，進一步保護疫苗等制劑免受高溫影響。盡管如此，在實際使用中仍需驗證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。未來，針對溫度敏感類制劑的包裝系統(tǒng)將不斷優(yōu)化，吹灌封技術(shù)在這一領(lǐng)域的應(yīng)用也將更加成熟。
(三)特殊形制包裝系統(tǒng)的創(chuàng)新發(fā)展
目前，吹灌封技術(shù)生產(chǎn)的大多為常規(guī)形制包材，對于特殊部位、特殊用途制劑，特殊形制包材的需求日益增加。制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析指出，采用吹灌封技術(shù)生產(chǎn)的波紋管包裝系統(tǒng)，可直接用作涂抹器，適用于陰道和直腸涂抹，具有方便使用、集成涂抹器、適合敏感區(qū)域應(yīng)用等優(yōu)點。未來，特殊形制包裝系統(tǒng)的研發(fā)和應(yīng)用將成為吹灌封技術(shù)發(fā)展的一個重要方向，滿足更多特殊制劑的包裝需求。
吹灌封技術(shù)在制藥行業(yè)的應(yīng)用已較為普遍，其技術(shù)特點為制藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量提供了有力保障。從法規(guī)方面來看，國外法規(guī)體系完整，我國法規(guī)也在不斷完善并與國際接軌。展望 2025 年，吹灌封技術(shù)在高阻隔性包裝系統(tǒng)、溫度敏感類制劑包裝系統(tǒng)和特殊形制包裝系統(tǒng)等方面具有廣闊的發(fā)展前景，應(yīng)用有望拓展至 50% 無菌制劑生產(chǎn)線。然而，在技術(shù)應(yīng)用過程中，仍需進一步研究如何更好地滿足特殊需求的制劑生產(chǎn)。行業(yè)及監(jiān)管部門應(yīng)加強宣傳和管理，推動吹灌封技術(shù)的高速發(fā)展和科學使用，從而提升我國無菌藥品的生產(chǎn)工藝水平，為制藥行業(yè)的發(fā)展注入新的活力。
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