美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布的《2016年度新藥審評報告》顯示，截至2016年12月底，F(xiàn)DA共批準了22個新分子實體藥物，包括15個化學藥(NDA)、7個生物制劑(BLA)，這一數(shù)字創(chuàng)下了自2007年以來的新低。

　　與2015年的45個新藥相比，2016年FDA新藥獲批的數(shù)量不足上年的一半。雖然業(yè)界普遍認為新藥質(zhì)量較高，生物藥獲批占比加大，但生物藥數(shù)量遠不及2015年。2016年也是近10年批準上市新藥最少的一年，全球批準上市的原創(chuàng)性新藥僅31個，其中美國19個、歐盟10個、日本2個，中國無一原創(chuàng)性新藥批準上市。

　　2016年，F(xiàn)DA藥品審評與研究中心(CDER)共批準22個原創(chuàng)新藥，包括15個新分子實體和7個新生物制品，其中8個為首創(chuàng)藥，占總批準數(shù)量的36%。另外，有9個獲批用于罕見病治療，約占總批準數(shù)量的41%。

　　2016-2021年中國生物仿制藥行業(yè)市場需求與投資咨詢報告表明，雖然新藥數(shù)目比往年減少，但是新藥質(zhì)量卻有亮點，22個新藥中包括了多個首創(chuàng)治療藥物、多個新一代藥物以及精準診斷藥物。例如首個真正意義上的蛋白相互作用抑制劑Venclexta、首個PD-L1抗體Tecentriq等，抗體藥物重回主流舞臺，表現(xiàn)搶眼。

　　從治療領域來看，抗病毒感染和癌癥治療藥物同樣引人注目。吉利德的丙肝新藥Epclusa是2016年FDA批準的4個抗感染藥物里潛力最大的品種，用于治療全部六種基因型丙肝。在癌癥治療藥方面，用于治療軟組織肉瘤的Lartruvo、用于治療卵巢癌的Rubraca、用于治療膀胱癌的Tecentriq，以及用于治療某些慢性淋巴細胞白血病的Venclexta都值得關注。

　　另外，中小型藥企在創(chuàng)新研發(fā)上也表現(xiàn)活躍。全球制藥銷售額排名前兩位的輝瑞和諾華均缺席了2016年上市新藥榜，而以Jazz、Clovis為代表的9家中小型制藥企業(yè)則各有一個新藥上市，羅氏、默沙東、禮來各有2個新藥獲批，艾伯維、賽諾菲、吉利德、梯瓦等巨頭各有1個新藥獲批。

　　世界仿制藥主導地位不動搖

　　2015年美國和歐盟批準的新分子藥物創(chuàng)歷史紀錄，令2016年充滿希望。2015年和2016年新藥專利到期的恐慌繼續(xù)蔓延。仿制藥競爭對市場和患者需求能力都有創(chuàng)新藥不可替代的作用，特別是在各國醫(yī)療開支壓縮的形勢下，各國都將仿制藥放在重要位置，發(fā)展仿制藥實現(xiàn)藥物治療可及性和經(jīng)濟性的重要戰(zhàn)略，是降低多方醫(yī)療負擔的重要策略。

　　美國臨床使用的藥物，95%以上是仿制藥物，企業(yè)申報的藥物95%以上是仿制藥。每年FDA批準上市的藥物90%以上也是仿制藥;日本也以仿制藥為主，1600家制藥企業(yè)只有前50家的大企業(yè)能做創(chuàng)新藥，后1500多家企業(yè)均扎實做仿制藥，以減少國家診療費用支出，滿足百姓的需要;但我國批準的新藥，不論新分子實體藥還是仿制藥均不及美國。

　　到2015年，美國待批的積壓仿制藥品種達6000多件，2016年，美國FDA仿制藥辦公室(OGD)為達到審評目標而度過一段較為艱苦的時期，仿制藥批準上市品種再創(chuàng)紀錄。2016年總批準量764個仿制藥品種，在2016年批準上市的868個品種中占到88%。而批準的上市創(chuàng)新藥不到3%，改良性創(chuàng)新藥不到9%。

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