隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，五味子作為常用中藥材，市場需求持續(xù)攀升。2025年，一系列聚焦中醫(yī)藥標準化、現(xiàn)代化的政策相繼出臺，明確提出要加強中藥材質(zhì)量控制，推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。在此背景下，對五味子配方顆粒制備工藝與質(zhì)量標準的研究意義重大，關(guān)乎產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展與產(chǎn)品的市場競爭力。

  一、五味子配方顆粒研究材料與儀器準備

  《2025-2030年全球及中國五味子行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報告》指出，在研究五味子配方顆粒的制備工藝及質(zhì)量標準時，材料與儀器的準備是基礎(chǔ)工作。材料方面，選用來自遼寧省海城市中藥材批發(fā)市場的五味子，該藥材嚴格符合《中國藥典 (2020 版)》對五味子藥材的相關(guān)標準。同時，還有自制的五味子配方顆粒，以及購自專業(yè)機構(gòu)的五味子醇甲對照品。試劑包括色譜級甲醇、高純水，其他試劑均為分析純。儀器配置上，涵蓋了高效液相色譜儀、電子天平、紫外分析儀、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、可調(diào)控電熱套、干燥機等多種專業(yè)設(shè)備，分別由不同知名公司生產(chǎn)，為后續(xù)實驗提供了有力保障。

  二、五味子配方顆粒溶液制備方法

  溶液制備是實驗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對照品溶液的制備，需精密稱取五味子甲醇，將其與甲醇配置成每 1 mL 溶液含五味子醇甲 0.3 mg 的溶液。供試品溶液制備時，精準稱取相當于原藥材 0.25 g 的五味子顆粒，置入 20 mL 量瓶內(nèi)，加入甲醇定容至 18，在 250 W、20 kHz 條件下超聲處理 20 min，取出后加適量甲醇至刻度，搖勻過濾，取濾液備用。色譜條件參考《中國藥典》2015 版關(guān)于五味子質(zhì)量標準中質(zhì)量測定方法，采用十八烷基硅烷鍵合硅膠色譜柱，流動相為甲醇與水按 65:35 的比例混合，流速 1.0 mL/min，檢測波長 250 nm，柱溫為室溫，進樣量 10 μL 。

  三、五味子配方顆粒提取工藝優(yōu)化

  提取工藝的優(yōu)化直接影響五味子配方顆粒的質(zhì)量。采用 L9 (3) 4 正交試驗設(shè)計，以五味子醇甲浸膏得率、五味子醇甲轉(zhuǎn)移率為考察指標，對加水倍數(shù)、提取時間、煎煮次數(shù)三個因素進行研究。通過對不同因素水平組合的實驗，分析得出三項考察因素對五味子醇甲轉(zhuǎn)移率的影響效果為煎煮次數(shù)>提取時間>加水量，且在不同因素水平中存在特定的優(yōu)劣關(guān)系。綜合考慮成本與能耗，最終確定提取工藝為加水 8 倍，煎煮時間 0.5 h，煎煮 3 次。對該工藝進行驗證，取五味子飲片 100 g，按此工藝操作，多次測定五味子醇甲轉(zhuǎn)移率和浸膏得率，結(jié)果顯示該工藝穩(wěn)定性良好，差異無統(tǒng)計學(xué)意義 。

  四、五味子配方顆粒制備工藝確定

  由于五味子提取液成分特性，直接噴霧干燥存在問題。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，在提取液中加入適量麥芽糊精可解決噴霧黏壁問題。通過全因子試驗優(yōu)化噴霧干燥工藝參數(shù)，確定按 1:1 的比例加入固量 40% DE 值 10 的麥芽糊精。利用全自動顆粒機進行制備，具體參數(shù)為進風(fēng)溫度 140 ℃，進料速度 7.5 mL/min，霧化壓力 6.0 kPa，壓縮空氣比 100%，松密度 0.30 g/mL，振實密度 0.51 g/mL，休止角 51.8 。

  五、五味子配方顆粒質(zhì)量檢驗標準建立

  質(zhì)量檢驗是保障五味子配方顆粒品質(zhì)的重要手段。定性鑒別采用薄層色譜法，對比供試品溶液、對照藥材溶液和對照品溶液，結(jié)果顯示試品與對照藥材、對照品樣本在特定色譜位置顯示顏色相同。粒度檢測中，3 個不同批次無法過 1 號篩顆粒比例均低于 15%，符合規(guī)定。水分檢查結(jié)果表明，3 個批次平均含水量均未超過 8% 。干燥失重檢查顯示 3 個批次顆粒失重比符合要求。溶化性檢查中，顆粒在規(guī)定條件下全部溶解，無懸浮物。流動相考察發(fā)現(xiàn)，3 個批次休止角均低于 40°。重復(fù)性考察以五味子醇甲含量為指標，樣本具有較好可重復(fù)性。加樣回收實驗顯示，五味子醇甲平均加樣回收率良好 。

  綜上所述，在2025年五味子行業(yè)政策的引導(dǎo)下，通過對五味子配方顆粒制備工藝的深入研究與優(yōu)化，確定了加 8倍、提取30 min、提取 3 次的提取工藝及相應(yīng)的制備工藝參數(shù)。同時，建立了全面且嚴格的質(zhì)量檢驗標準，該工藝可重復(fù)性高，質(zhì)量控制方法簡單易操作，所制備的五味子配方顆粒穩(wěn)定性良好，符合工業(yè)化生產(chǎn)要求，為五味子配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供了有力支撐。

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