新藥開發(fā)被視為一國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的經(jīng)濟(jì)與技術(shù)實(shí)力的體現(xiàn)。而開發(fā)出重磅炸彈級(jí)的新藥更是不少制藥公司夢(mèng)寐以求的目標(biāo)。所謂"重磅炸彈藥物"系指銷售額達(dá)到一定規(guī)模的世界級(jí)暢銷藥物。 

    時(shí)代變遷 重磅級(jí)標(biāo)準(zhǔn)悄然變化
    在各個(gè)時(shí)代進(jìn)入重磅炸彈級(jí)暢銷藥的排名榜有不同的標(biāo)準(zhǔn)。例如在八十年代只要銷售額達(dá)到5億美元的產(chǎn)品均可進(jìn)入重磅級(jí)藥品的排行榜，而當(dāng)時(shí)能進(jìn)入這一行列的藥品屈指可數(shù)。如暢銷全球市場(chǎng)的抗?jié)兯幚啄崽娑?，?3億美元的年銷售額高居八十年代重磅藥物之首。其它超過(guò)5億美元銷售額的產(chǎn)品僅有8～9種，其中包括：頭抱克羅、羅氏芬（頭泡三嗪）。開博通（卡托普利）、依那普利、鮭降鈣素（骨質(zhì)疏松治療藥）、EPO（促紅素）、共軛雌激素和沙美特羅（抗哮喘藥）等。以上藥物分屬于4大類型治療藥（心血管藥物、抗感染藥、代謝藥與激素類藥）。

    進(jìn)入九十年代后，全球經(jīng)濟(jì)進(jìn)入一個(gè)新高速增長(zhǎng)期。隨著工業(yè)國(guó)家人均國(guó)民收入的不斷提高，現(xiàn)代"文明病"已取代感染性疾病而成為對(duì)人類健康威脅最大的疾病。這類疾病包括：高血壓、高血脂、糖尿病與精神疾病等?，F(xiàn)以全球第一大醫(yī)藥市場(chǎng)棗美國(guó)為例，至九十年代初抗感染藥物銷售額僅占該國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)3成銷售份額，而降血脂藥、降壓藥、抗糖尿病藥已迅速上升為醫(yī)藥市場(chǎng)的主打品種。反映在新藥開發(fā)方面，在排名世界前10位的九十年代重磅炸彈藥品名單上，降血脂藥穩(wěn)居前幾位，其中包括：洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、阿伐他汀以及抗過(guò)敏藥氯雷他定等。九十年代新頭號(hào)暢銷藥"奧美拉唑"（洛賽克）的銷售額高達(dá)創(chuàng)紀(jì)錄的67億美元。而一些精神病藥物/中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物如氟西汀、舍曲林、帕羅西汀、氯氮平以及抗偏頭痛藥舒馬曲坦均進(jìn)入暢銷藥物排名榜，這些藥品的銷售額均在5億美元以上。超過(guò)12億美元銷售額的藥品除奧美拉唑外還有洛伐他汀、辛伐他汀、阿伐他汀等產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計(jì)九十年代超過(guò)10億美元銷售額的重磅級(jí)藥品至少有20來(lái)只，除上面提到的幾個(gè)產(chǎn)品外，還有一些抗感染新藥如阿奇紅霉素、奧格門?。ò羲幔⒛髁郑┖桶荻拘麻_發(fā)的喹諾酮類抗菌劑環(huán)沙星等。其它超過(guò)10億美元銷售額的重磅級(jí)產(chǎn)品包括：抗真菌藥"大扶康"（氟康唑）、Seldane（特非那?。?、生物工程藥物如EPO（促紅素）、干擾素類、人胰島素和人生長(zhǎng)激素以及植物抗癌新藥紫杉醇等。

    進(jìn)入21世紀(jì)以后，單克隆抗體類新藥再次成為新藥開發(fā)重點(diǎn)。已上市的單抗類藥品至少有數(shù)十只，其中可治療晚期乳癌的新藥棗Monofeukast 在短短幾年內(nèi)銷售額已逼近10億美元。

    老藥新用途同樣能使一只不起眼的藥物一躍進(jìn)入重磅級(jí)產(chǎn)品行列。這方面最著名的例子是輝瑞公司在八十年代初開發(fā)的西地那非（后被人稱為"偉哥"）。此藥最早作為降血壓藥上市，但醫(yī)療界反映平淡。后來(lái)有中老年病人反映說(shuō)口服西地那非可治療陽(yáng)萎（勃起功能障礙）。此后，輝瑞公司向FDA遞交了要求改變西地那非臨床用途的申請(qǐng)并按照規(guī)定重做了臨床試驗(yàn)。事實(shí)證明西地那非確實(shí)是一只很好的治療ED癥（勃起功能障礙）的藥物。從 1999年美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)西地那非新用途至今，據(jù)說(shuō)全球各地醫(yī)生已開出十幾億張西地那非處方。早在幾年前西地那非的年銷售額已超過(guò)10億美元。西地那非是繼阿司匹林之后又一只老藥新用的范例。 

    只要將九十年代的重磅級(jí)藥品名單與八十年代的進(jìn)行對(duì)比即可發(fā)現(xiàn)：九十年代的暢銷藥更著重在改善人們生命質(zhì)量的藥物（如降血脂藥、抗精神病藥物和ED治療劑等），而八十年代則以"治療型"藥物為主要的重磅級(jí)產(chǎn)品。由此可見，在兩個(gè)不同的年代，重磅級(jí)藥品的內(nèi)涵已悄然發(fā)生了變化。

    新世紀(jì) 生命質(zhì)量改善藥占主流
    那么在21世紀(jì)頭10年里，重磅級(jí)藥品隊(duì)伍又將發(fā)生什么樣的變化？從事醫(yī)藥信息與開發(fā)工作的同行們均十分關(guān)注這一問(wèn)題。

    綜合國(guó)外醫(yī)藥刊物的報(bào)道，可以認(rèn)為今后幾年國(guó)外重點(diǎn)開發(fā)的新藥（其中一些產(chǎn)品有望進(jìn)入10億美元級(jí)產(chǎn)品行列）包括：

    1.具有靶向治療作用的新藥（如專門用于治療晚期乳癌、肺癌、前列腺癌和卵巢癌的單克隆抗體類新藥，這類產(chǎn)品的特點(diǎn)是直接作用于腫瘤病灶而不影響健康組織）。

    2.抗銀屑病的治療新藥。
    銀屑病是一種頑固性皮膚疾病，全球各地銀屑病患者數(shù)量眾多，迄今為止尚無(wú)一種藥物能有效治愈銀屑病的各種癥狀。國(guó)外正在利用生物工程技術(shù)開發(fā)抗銀新藥（如作用于能使上皮細(xì)胞不斷生長(zhǎng)從而造成皮屑增多及皮損現(xiàn)象的基因的新藥，據(jù)說(shuō)在1～2年內(nèi)這類生物工程抗銀新藥即將上市）。

    3.蛋白質(zhì)/多肽類治療新藥。
    這類產(chǎn)品品種多達(dá)上百種，已上市的胰島素類、生長(zhǎng)激素、某些酶和降鈣素之類均為蛋白質(zhì)/多肽類產(chǎn)品。新開發(fā)的蛋白質(zhì)/多肽類產(chǎn)品將側(cè)重于可降低某些嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病的新型治療劑，如阿爾茨海默氏癥（老年癡呆癥）治療藥、帕金森氏病治療藥、骨質(zhì)疏松治療藥、改善老年婦女生命質(zhì)量的藥物（如提高雌激素分泌量的藥物，改善與更年期后癥狀有關(guān)的藥物等）。據(jù)悉九十年代末至21世紀(jì)初國(guó)外已開發(fā)上市的蛋白質(zhì)/多肽類新藥已有35種之多，而目前正在開發(fā)中的蛋白質(zhì)/多肽類新藥多達(dá)100多種，其中不乏未來(lái)的重磅級(jí)產(chǎn)品，如環(huán)戊肽類新藥Integrilin、戈瑞林、布瑞林、亮丙瑞林、Fuzeon（系由36個(gè)氨基酸組成的新型蛋白質(zhì)類治療藥，可治療HIV病毒引起的免疫缺損[艾滋病]癥狀），F(xiàn)uzeon被科學(xué)家視為抗艾滋病新藥開發(fā)的一個(gè)全新里程碑。它在21世紀(jì)極有可能成為第1只銷售額突破10億美元的蛋白質(zhì)類新藥。

    4.其它治療新藥，如杭糖尿病的新藥、減肥新藥和治療精神分裂癥的新藥均有可能成為潛在的重磅級(jí)新藥產(chǎn)品。在九十年代有不少上市新藥令人意料之外地進(jìn)入重磅藥物排名榜，其中包括抗抑郁劑如氟西汀、舍曲林、帕羅西汀與氯氮平、奧氮平等。

    隨著醫(yī)學(xué)界對(duì)某些難治疾病發(fā)病機(jī)理的闡明，今后包括多發(fā)性硬皮病、肥胖以及糖尿病等目前尚無(wú)理想治療藥的疾病都將有藥可治。如法國(guó)科學(xué)家已開發(fā)出新型生物工程減肥藥" 勒胖停"（Leptin），它能直接作用于人體脂肪組織、加速脂肪的"燃燒"與分解，使人永遠(yuǎn)保持苗條體形。勒胖停仍在臨床試驗(yàn)之中，一旦正式上市必將成為世界市場(chǎng)上的暢銷產(chǎn)品從而奪走現(xiàn)有食欲抑止劑類減肥藥（如芬氟拉明、西布曲明等）的大部分份額。再如抗ED癥（男性勃起障礙癥）新藥正在加速開發(fā)之中，一些療效優(yōu)于"偉哥"的藥物（如沃地那非等）已上市，它們很有可能再次成為市場(chǎng)的熱點(diǎn)產(chǎn)品。

    據(jù)美國(guó)一家醫(yī)藥咨詢公司去年發(fā)表的"2010年的醫(yī)藥棗創(chuàng)新之門"一文中預(yù)測(cè)：在今后幾年里，靶向治療劑將在新藥中占據(jù)極大份額。因?yàn)榘邢蛑委熕幬镒畲髢?yōu)點(diǎn)是專門對(duì)付體內(nèi)病灶而不傷及正常（健康）組織從而可降低現(xiàn)有藥物治療的副作用發(fā)生率。羅氏公司前幾年開發(fā)的抗乳癌新藥Herceptin即為靶向治療劑的典范。此藥專門攻擊乳癌細(xì)胞，對(duì)正常乳腺細(xì)胞則秋毫無(wú)犯。Hercept in的銷售額肯定會(huì)突破10億美元，因?yàn)槿榘┰诠I(yè)國(guó)家屬于一種高發(fā)性疾病，據(jù)該報(bào)告預(yù)測(cè)：到2010年上市"靶向治療劑"至少將有二十至三十種，它們每年能創(chuàng)造 100億美元以上的銷售額。

    綜上所述，今后世界級(jí)新藥的開發(fā)將更加側(cè)重于能改善人們生命/生活質(zhì)量的新藥，而暢銷世界近半個(gè)世紀(jì)的抗生素類藥物將退居次席。但有一點(diǎn)可以肯定，抗腫瘤藥始終是世界各國(guó)醫(yī)藥廠商的新藥開發(fā)重點(diǎn)，因?yàn)槠駷橹拱┌Y仍為對(duì)人類健康最大威脅之一?？梢韵嘈烹S著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，在新世紀(jì)里人們一定會(huì)開發(fā)出能對(duì)付可惡的腫瘤殺手的新型藥物。

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