中國(guó)報(bào)告大廳網(wǎng)訊，（總標(biāo)題：以精準(zhǔn)服務(wù)護(hù)航醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范發(fā)展）

  2025年6月5日，山西省忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局聚焦醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)管理痛點(diǎn)，通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)入企服務(wù)行動(dòng)，深入多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展政策指導(dǎo)與風(fēng)險(xiǎn)排查。此次行動(dòng)圍繞購(gòu)進(jìn)渠道、冷鏈管理、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以"監(jiān)管+服務(wù)"雙輪驅(qū)動(dòng)模式推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展，為企業(yè)解決實(shí)際難題的同時(shí)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，為全市醫(yī)療器械市場(chǎng)筑牢安全屏障。

  一、聚焦企業(yè)需求 開(kāi)展精準(zhǔn)政策解讀

  針對(duì)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遇到的法規(guī)適用性困惑，市場(chǎng)監(jiān)管人員組織專(zhuān)項(xiàng)座談會(huì)，重點(diǎn)圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等核心法規(guī)展開(kāi)講解。通過(guò)案例剖析與互動(dòng)問(wèn)答形式，解答了醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道合規(guī)性把控、冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸規(guī)范執(zhí)行、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售廣告宣傳邊界等問(wèn)題。企業(yè)代表反饋，此類(lèi)政策解讀有效填補(bǔ)了經(jīng)營(yíng)中的認(rèn)知盲區(qū)，尤其對(duì)冷鏈溫濕度監(jiān)控記錄的標(biāo)準(zhǔn)化要求有了更清晰的理解。

  二、強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo) 筑牢質(zhì)量安全防線(xiàn)

  檢查組深入企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)與辦公區(qū)域，重點(diǎn)核查醫(yī)療器械分類(lèi)存放是否規(guī)范、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)及效期管理臺(tái)賬完整性。在實(shí)地查驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在貨位標(biāo)識(shí)模糊、冷鏈運(yùn)輸記錄缺失等問(wèn)題，監(jiān)管人員當(dāng)場(chǎng)提出整改要求，并指導(dǎo)完善應(yīng)急預(yù)案流程。數(shù)據(jù)顯示，本次行動(dòng)共排查出涉及存儲(chǔ)環(huán)境不達(dá)標(biāo)問(wèn)題3項(xiàng)，溫控?cái)?shù)據(jù)異常風(fēng)險(xiǎn)2處，均通過(guò)"現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)+書(shū)面提示"方式完成即時(shí)糾正。

  三、完善源頭管控 構(gòu)建全程追溯體系

  在經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核環(huán)節(jié)，監(jiān)管人員幫助企業(yè)建立供應(yīng)商資質(zhì)動(dòng)態(tài)審查機(jī)制，細(xì)化產(chǎn)品合格證明文件的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)運(yùn)用信息化手段搭建從采購(gòu)到銷(xiāo)售的全流程追溯系統(tǒng)。通過(guò)規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)用與出入庫(kù)登記管理，有效提升了問(wèn)題產(chǎn)品的快速定位能力，確保每個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量可查、責(zé)任可追。

  四、規(guī)范線(xiàn)上行為 把好網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售關(guān)卡

  針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)，檢查組結(jié)合典型案例剖析虛假宣傳、超范圍經(jīng)營(yíng)等常見(jiàn)違規(guī)情形，指導(dǎo)企業(yè)完善線(xiàn)上平臺(tái)資質(zhì)展示與產(chǎn)品信息公示制度。特別強(qiáng)調(diào)需在網(wǎng)頁(yè)顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)，并嚴(yán)格執(zhí)行處方藥械銷(xiāo)售的實(shí)名認(rèn)證要求，將監(jiān)管觸角延伸至數(shù)字化營(yíng)銷(xiāo)場(chǎng)景。

  總結(jié)：構(gòu)建長(zhǎng)效服務(wù)機(jī)制 推動(dòng)行業(yè)良性發(fā)展

  此次專(zhuān)項(xiàng)入企行動(dòng)通過(guò)政策解讀、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)與制度完善"三位一體"模式，既解決了企業(yè)存在的具體問(wèn)題，又建立了常態(tài)化溝通渠道。忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局表示將持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)舉措，在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的同時(shí)，助力企業(yè)提升合規(guī)經(jīng)營(yíng)能力。未來(lái)將依托數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)與信用體系建設(shè)，進(jìn)一步強(qiáng)化事中事后監(jiān)管效能，為醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐。

  （注：本文所有數(shù)據(jù)均來(lái)自2025年6月專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)際工作記錄）

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