中國報告大廳網(wǎng)訊，全球醫(yī)藥市場競爭日益激烈，創(chuàng)新藥作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心動力，其國際化布局成為衡量一個地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)力的重要標(biāo)準(zhǔn)。在這一背景下，上海憑借深厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與精準(zhǔn)的戰(zhàn)略規(guī)劃，在創(chuàng)新藥出海領(lǐng)域表現(xiàn)突出，不僅獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量持續(xù)增加，海外授權(quán)交易也呈現(xiàn)規(guī)模與金額雙升的態(tài)勢，逐步成為國內(nèi)生物醫(yī)藥對接全球市場的核心樞紐。

  一、上海創(chuàng)新藥出海成績亮眼，國際市場認(rèn)可度持續(xù)提升

  創(chuàng)新藥的海外發(fā)展情況，可通過海外授權(quán)(License-out)交易數(shù)據(jù)與海外獲批上市數(shù)量直觀體現(xiàn)，這兩項(xiàng)指標(biāo)也直接反映著區(qū)域創(chuàng)新藥的國際認(rèn)可程度。2024 年，上海創(chuàng)新藥 License-out 交易數(shù)量達(dá) 38 起，占全國總量的 35%;交易金額更高達(dá) 307 億美元，占據(jù)全國 47% 的份額，在國內(nèi)創(chuàng)新藥海外授權(quán)領(lǐng)域占據(jù)重要地位。

  中國報告大廳《2025-2030年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度研究與戰(zhàn)略咨詢分析報告》指出，進(jìn)入 2025 年，上海創(chuàng)新藥海外授權(quán)勢頭不減。1 月至 8 月，已實(shí)現(xiàn) 37 起 License-out 交易，交易金額達(dá) 188 億美元，兩項(xiàng)數(shù)據(jù)較去年同期均實(shí)現(xiàn)大幅增長，推動中國創(chuàng)新藥從全球醫(yī)藥領(lǐng)域的參與者，轉(zhuǎn)變?yōu)槭刈o(hù)全球健康舉足輕重的貢獻(xiàn)者。

  在創(chuàng)新藥海外獲批上市方面，自 2023 年首款中國創(chuàng)新藥從上海出海以來，截至 2025 年，上海已有 9 款創(chuàng)新藥在海外獲批上市，覆蓋美國、歐洲、日本、印尼等多個國家和地區(qū)。其中，2023 年，兩款創(chuàng)新藥分別登陸美國市場，一款創(chuàng)新藥在印尼獲批;2024 年，一款創(chuàng)新藥成功進(jìn)入日本市場;2025 年，創(chuàng)新藥出海進(jìn)入密集期，僅今年就已有 4 款創(chuàng)新藥海外獲批，包括復(fù)宏漢霖的三款單抗產(chǎn)品相繼獲批歐洲、玻利維亞市場，7 月份帕妥珠單抗和地舒單抗兩款原創(chuàng)新藥也分別在歐洲獲批上市，上海創(chuàng)新藥正從 “單點(diǎn)突破” 轉(zhuǎn)向 “批量輸出”，海外布局規(guī)模化效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。

  二、上海創(chuàng)新藥以 “雙輪驅(qū)動 + 差異化” 策略，打破國際市場壁壘

  在上海創(chuàng)新藥出海的企業(yè)中，位于張江藥谷的君實(shí)生物是 “國際化” 戰(zhàn)略的堅(jiān)定踐行者。該企業(yè)從創(chuàng)立之初，就確立了 “立足中國，布局全球” 的戰(zhàn)略規(guī)劃，具備全球化創(chuàng)新藥研發(fā)屬性，也是最早在美國建立實(shí)驗(yàn)室的中國創(chuàng)新藥企之一。

  目前，君實(shí)生物形成了國內(nèi)與美國研發(fā)中心 “雙輪驅(qū)動” 的模式，隨著創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展推進(jìn)，中美研發(fā)中心已從最初的實(shí)驗(yàn)室定位，拓展到臨床研發(fā)領(lǐng)域。美國、歐洲等地的注冊申報以及國際多中心臨床研究，均由兩地研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作開展，為創(chuàng)新藥出海提供了研發(fā)支撐。

  同時，君實(shí)生物還走出了一條差異化創(chuàng)新之路，其研發(fā)的創(chuàng)新藥聚焦 “未被滿足的臨床需求”，例如特瑞普利單抗在美提交的鼻咽癌適應(yīng)證，此前美國沒有任何藥物獲批用于該領(lǐng)域治療。這款創(chuàng)新藥不僅填補(bǔ)了美國市場空白，成為當(dāng)?shù)厥讉€且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，還因此享受到當(dāng)?shù)刈哉弑憷群笕〉霉聝核?、突破性療法、快速審評通道和優(yōu)先審評資格等多重特別權(quán)益，且關(guān)鍵注冊臨床無需入組美國患者，大幅加快了創(chuàng)新藥出海進(jìn)程，有效推進(jìn)了我國原始創(chuàng)新藥物的國際化。

  三、上海創(chuàng)新藥企業(yè)憑借全鏈實(shí)力與分階段策略，實(shí)現(xiàn)長期出海突破

  在 2025 年上海出海的 4 款創(chuàng)新藥中，有 3 款來自同一家生物醫(yī)藥企業(yè)，其核心創(chuàng)新藥斯魯利單抗自 2022 年上市以來，表現(xiàn)尤為突出。該款創(chuàng)新藥不僅拿下 4 個適應(yīng)證批文，還在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破 —— 獲批時是全球首個獲批該適應(yīng)證的抗 PD1 單抗，且在很長一段時間內(nèi)，也是全球唯一一個。

  截至目前，斯魯利單抗已登陸英國、德國、荷蘭、印度、印尼等約 40 個國家，僅在印度市場就創(chuàng)下 “獲批 12 天后惠及 150 多個病患” 的高效落地紀(jì)錄，成為上海創(chuàng)新藥出海的 “標(biāo)桿產(chǎn)品”。

  亮眼成績的背后，是企業(yè) 15 年積累的全鏈實(shí)力與分階段出海策略。自 2010 年成立以來，該企業(yè)便搭建起 “從分子發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、工藝生產(chǎn)到全球申報注冊上市” 的全鏈條體系，目前已有 6 個產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)海外獲批。在出海初期，企業(yè)通過與海外頭部企業(yè)合作推廣，快速熟悉國際市場規(guī)則;邁入 2.0 階段后，企業(yè)聚焦 “生物類似藥 + 創(chuàng)新 + 全球化”，一方面憑借在美國、澳大利亞等地搭建的自有團(tuán)隊(duì)，加速創(chuàng)新藥全球開發(fā);另一方面，依托國際化藥政注冊能力，推動生物藥在歐盟與美國同步獲批，部分創(chuàng)新藥甚至有望實(shí)現(xiàn)在美國與上海同時首發(fā)。

  值得關(guān)注的是，國慶中秋假期剛過，斯魯利單抗胃癌圍手術(shù)期臨床試驗(yàn)便宣布達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該臨床試驗(yàn)已開展 7 年，部分患者生存期超 5 年，目前經(jīng)專家審評建議提前申報上市，有望在明年為這款創(chuàng)新藥新增適應(yīng)證，進(jìn)一步拓展其海外市場空間。

  四、總結(jié)

  2025 年，上海創(chuàng)新藥在出海領(lǐng)域成果豐碩，無論是海外授權(quán)交易的數(shù)量與金額，還是海外獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量，均處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，且呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢。這一成績的取得，離不開上海創(chuàng)新藥企業(yè)的精準(zhǔn)戰(zhàn)略布局 ——“雙輪驅(qū)動” 的研發(fā)模式為創(chuàng)新藥出海提供技術(shù)支撐，差異化策略幫助創(chuàng)新藥快速打開國際市場，全鏈實(shí)力與分階段出海策略則保障了創(chuàng)新藥長期、穩(wěn)定地拓展海外版圖。未來，隨著更多創(chuàng)新藥完成臨床試驗(yàn)與申報上市，上海作為國內(nèi)生物醫(yī)藥對接全球市場核心樞紐的地位將更加穩(wěn)固，也將持續(xù)為全球健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多 “中國創(chuàng)新藥力量”。

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